総局食品医薬品査察検査センターが「医薬品臨床試験データ関係査察計画の公告(第12号)」を発表
2017年6月23日、国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品審査査察検査センターは、「国家食品医薬品監督管理総局医薬品臨床試験データ審査手順(暫定版)」(食薬監薬化管〔2016〕34号)に基づき、「医薬品臨床試験データ関係査察計画の公告(第12号)」を発表した。公告によると、 ペグインターフェロン α-2b注射液(受理番号:CYSB1600251)など34品目の臨床試験データ自主チェック・照合査察審査実施医薬品(詳細は別添参照。)に対する査察を行うことになったという。2017年6月23日から7月6日までは公示期間。公示終了後、即時に査察を実施する。
(出所:総局食品医薬品検査査察センターサイト2017-06-23)