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医薬品査察検査センター
「2017年輸入医薬品海外生産現場査察任務の公告(一)」の発表について
时间: 2017-03-16 |クリック回数:

  2017年3月8日、国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察検査センターは「2017年輸入医薬品海外生産現場査察任務の公告(一)」を発表した。公告の内容は以下のとおりである。

  国家食品医薬品監督管理総局の業務計画に従い、以下の品目は2017年輸入医薬品海外生産現場査察の対象とされた。

  国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察検査センターは関係検査の実施を担当する。現場査察の対象は以下の品目に限るわけではない。品目増補の場合、別途公告する。

番号

品目名

受理番号/輸入登録証番号

メーカー名

登録代理者

備考

1

エスクリン·ジギタリス配糖体点眼液

H20130295

Pharma Stulln GmbH

深セン市康哲薬業有限公司

前年度の残り

2

注射用アルグルコシダーゼα

JXSS1500008

Genzyme Europe B.V.

サノフィ(中国)投資有限公司

前年度の残り

3

ポリグリコール遺伝子組換えヒトエリスロポエチン注射剤

JXSS1300003

上海ロッシュ製薬有限公司

上海ロッシュ製薬有限公司

前年度の残り

4

ペグインターフェロンα2a注射剤

S20126048/50

Roche Pharma (Schweiz) Ltd.

上海ロッシュ製薬有限公司

前年度の残り

5

リツキシマブ注射剤

JYSB1260281/2/3/4

Roche Pharma (Schweiz) Ltd.

上海ロッシュ製薬有限公司

前年度の残り

6

遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモンβ注射剤

JYSB1100190/191/192

Merck Sharp & Dohme Limited

MSD研発(中国)有限公司

前年度の残り

7

ガニレリックス注射剤

JXHS1100069

N.V. Organon

シェリング?プラウ(中国)有限公司北京事務所

前年度の残り

8

塩酸エピルビシン注射剤

H20120389

EBEWEPharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

エベーウェ薬品有限公司

前年度の残り

9

酢酸トリプトレリン注射剤

JYHB1400771

Ferring AG

輝凌医薬諮詢(上海)有限公司

前年度の残り

10

塩酸アミオダロン注射剤

H20120497

Sanofi-Aventis France

サノフィ?アベンティス(中国)投資有限公司

前年度の残り

11

人血清アルブミン

S20126070

CSL Behring AG

CSLベーリング(上海)医薬信息諮詢有限公司北京支社

前年度の残り

12

人血清アルブミン

JYSB1260245

CSL Behring USA

杭州泰格医薬科技股フェン有限公司

13

注射用セフォペラゾンナトリウム

H20100495

Medochemie Ltd.

北京播実之星医薬科技有限公司

14

フルコナゾール·カプセル

H20126096

Medochemie Ltd.

北京播実之星医薬科技有限公司

15

注射用ブタンスルホン酸アデノシンメチオニン

H20140261

ABBOTT S.R.L.

アボット貿易(上海)有限公司

16

トラマドール塩酸塩徐放錠

H20120382

Mundipharma GmbH

ムンディファーマ中国有限公司

17

フルフェナジンデカノエート注射液

H20150237

Atlantic Laboratories Corporation, Ltd.

海南大西洋製薬廠有限公司

18

注射用イミペネム?シラスタチンナトリウム

H20100699

Ranbaxy Laboratories Limited

ランバクシー?ラボラトリーズ北京事務所

19

人血清アルブミン

S20140106

スペインGrifols社

杭州康格医薬股フェン有限公司

20

ラニビズマブ注射液

S20160002

Novartis Pharma Schweiz AG

北京ノバルティス製薬有限公司

21

臭化グリコピロニウムスプレー用カプセル

JXHS1600048

Novartis Europharm Limited

北京ノバルティス製薬有限公司

22

リン酸アンモニウム錠

JXHS1500114-119

Novartis Europharm Limited

北京ノバルティス製薬有限公司

23

ヒト用狂犬病ワクチン(ニワトリ胚細胞由来)

S20150044

Chiron Behring Vaccines Private Ltd

北京科園信海医薬経営有限公司

24

注射用組み換えヒト血液凝固因子Ⅷ

JYSZ1600013-16

Baxter AG

百深生物科技(上海)有限公司

25

注射用プロスタサイクリン

H20110111

Pfizer Limited

ファイザー製薬有限公司

26

インドメタシン·ビタミンEジェル

JXHS1500045

帝国製薬株式会社

北京新沿線医薬科技発展有限公司

27

注射用エキセナチドマイクロスフェア

JXHS1600049

AstraZeneca AB

アストラゼネカ投資(中国)有限公司

28

スガマデクス注射液

JXHS1600016/17

Merck Sharp &Dohme Limited

MSD研究開発(中国)有限公司

29

サバル果実抽出物カプセル

JYZZ1600008

Strathmann GmbH & Co.KG

上海礼易医薬科技有限公司

30

フマル酸クエチアピン

JXHS1100082

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

中化江蘇有限公司

31

オランザピン

JXHS1100084

NEULAND LABORATORIES LIMITED.

杭州潤得医薬科技有限公司

32

クロスリンク·ヒアルロン酸ナトリウム注射液

JXHS1500097

Genzyme Biosurgery

サノフィ(中国)投資有限公司

33

アンブロキソール塩酸塩

JXHS1260014

shilpa Medicare limited

大連紫萌科技有限公司

34

ピリチオン亜鉛スプレー

H20140563

Cheminova Internacional S.A.

広東精優恵南医薬有限公司

35

腫れ抑え·痒み止め塗り薬

JYZZ1600011

大東亜私人有限公司

広東徳通薬業有限公司

36

複方ミント樟脳オイル

JYZZ1600014

虎豹医薬保健有限公司

広東国健医薬諮詢有限公司

37

注射用ダプトマイシン

H20150451

Cubist Pharmaceuticals,Inc.

MSD研究開発(中国)有限公司

38

ピドチモド内服液

JTH1400765/1500021/1500217/1500371,

H20150635,H26090934

POLICHEM S.R.L.

瑞士普利化学工業公司北京代表処

39

マルチ微量栄養素注射液

H20110522

LABORATOIRE AGUETTANT

上海礼易医薬科技有限公司

  (出所:食品医薬品査察検査センターサイト2017-03-10)

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