2017年3月8日、国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察検査センターは「2017年輸入医薬品海外生産現場査察任務の公告(一)」を発表した。公告の内容は以下のとおりである。
国家食品医薬品監督管理総局の業務計画に従い、以下の品目は2017年輸入医薬品海外生産現場査察の対象とされた。
国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察検査センターは関係検査の実施を担当する。現場査察の対象は以下の品目に限るわけではない。品目増補の場合、別途公告する。
番号 |
品目名 |
受理番号/輸入登録証番号 |
メーカー名 |
登録代理者 |
備考 |
---|---|---|---|---|---|
1 |
エスクリン·ジギタリス配糖体点眼液 |
H20130295 |
Pharma Stulln GmbH |
深セン市康哲薬業有限公司 |
前年度の残り |
2 |
注射用アルグルコシダーゼα |
JXSS1500008 |
Genzyme Europe B.V. |
サノフィ(中国)投資有限公司 |
前年度の残り |
3 |
ポリグリコール遺伝子組換えヒトエリスロポエチン注射剤 |
JXSS1300003 |
上海ロッシュ製薬有限公司 |
上海ロッシュ製薬有限公司 |
前年度の残り |
4 |
ペグインターフェロンα2a注射剤 |
S20126048/50 |
Roche Pharma (Schweiz) Ltd. |
上海ロッシュ製薬有限公司 |
前年度の残り |
5 |
リツキシマブ注射剤 |
JYSB1260281/2/3/4 |
Roche Pharma (Schweiz) Ltd. |
上海ロッシュ製薬有限公司 |
前年度の残り |
6 |
遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモンβ注射剤 |
JYSB1100190/191/192 |
Merck Sharp & Dohme Limited |
MSD研発(中国)有限公司 |
前年度の残り |
7 |
ガニレリックス注射剤 |
JXHS1100069 |
N.V. Organon |
シェリング?プラウ(中国)有限公司北京事務所 |
前年度の残り |
8 |
塩酸エピルビシン注射剤 |
H20120389 |
EBEWEPharma Ges.m.b.H. Nfg.KG |
エベーウェ薬品有限公司 |
前年度の残り |
9 |
酢酸トリプトレリン注射剤 |
JYHB1400771 |
Ferring AG |
輝凌医薬諮詢(上海)有限公司 |
前年度の残り |
10 |
塩酸アミオダロン注射剤 |
H20120497 |
Sanofi-Aventis France |
サノフィ?アベンティス(中国)投資有限公司 |
前年度の残り |
11 |
人血清アルブミン |
S20126070 |
CSL Behring AG |
CSLベーリング(上海)医薬信息諮詢有限公司北京支社 |
前年度の残り |
12 |
人血清アルブミン |
JYSB1260245 |
CSL Behring USA |
杭州泰格医薬科技股フェン有限公司 |
|
13 |
注射用セフォペラゾンナトリウム |
H20100495 |
Medochemie Ltd. |
北京播実之星医薬科技有限公司 |
|
14 |
フルコナゾール·カプセル |
H20126096 |
Medochemie Ltd. |
北京播実之星医薬科技有限公司 |
|
15 |
注射用ブタンスルホン酸アデノシンメチオニン |
H20140261 |
ABBOTT S.R.L. |
アボット貿易(上海)有限公司 |
|
16 |
トラマドール塩酸塩徐放錠 |
H20120382 |
Mundipharma GmbH |
ムンディファーマ中国有限公司 |
|
17 |
フルフェナジンデカノエート注射液 |
H20150237 |
Atlantic Laboratories Corporation, Ltd. |
海南大西洋製薬廠有限公司 |
|
18 |
注射用イミペネム?シラスタチンナトリウム |
H20100699 |
Ranbaxy Laboratories Limited |
ランバクシー?ラボラトリーズ北京事務所 |
|
19 |
人血清アルブミン |
S20140106 |
スペインGrifols社 |
杭州康格医薬股フェン有限公司 |
|
20 |
ラニビズマブ注射液 |
S20160002 |
Novartis Pharma Schweiz AG |
北京ノバルティス製薬有限公司 |
|
21 |
臭化グリコピロニウムスプレー用カプセル |
JXHS1600048 |
Novartis Europharm Limited |
北京ノバルティス製薬有限公司 |
|
22 |
リン酸アンモニウム錠 |
JXHS1500114-119 |
Novartis Europharm Limited |
北京ノバルティス製薬有限公司 |
|
23 |
ヒト用狂犬病ワクチン(ニワトリ胚細胞由来) |
S20150044 |
Chiron Behring Vaccines Private Ltd |
北京科園信海医薬経営有限公司 |
|
24 |
注射用組み換えヒト血液凝固因子Ⅷ |
JYSZ1600013-16 |
Baxter AG |
百深生物科技(上海)有限公司 |
|
25 |
注射用プロスタサイクリン |
H20110111 |
Pfizer Limited |
ファイザー製薬有限公司 |
|
26 |
インドメタシン·ビタミンEジェル |
JXHS1500045 |
帝国製薬株式会社 |
北京新沿線医薬科技発展有限公司 |
|
27 |
注射用エキセナチドマイクロスフェア |
JXHS1600049 |
AstraZeneca AB |
アストラゼネカ投資(中国)有限公司 |
|
28 |
スガマデクス注射液 |
JXHS1600016/17
|
Merck Sharp &Dohme Limited |
MSD研究開発(中国)有限公司 |
|
29 |
サバル果実抽出物カプセル |
JYZZ1600008 |
Strathmann GmbH & Co.KG |
上海礼易医薬科技有限公司 |
|
30 |
フマル酸クエチアピン |
JXHS1100082 |
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. |
中化江蘇有限公司 |
|
31 |
オランザピン |
JXHS1100084 |
NEULAND LABORATORIES LIMITED. |
杭州潤得医薬科技有限公司 |
|
32 |
クロスリンク·ヒアルロン酸ナトリウム注射液 |
JXHS1500097 |
Genzyme Biosurgery |
サノフィ(中国)投資有限公司 |
|
33 |
アンブロキソール塩酸塩 |
JXHS1260014 |
shilpa Medicare limited |
大連紫萌科技有限公司 |
|
34 |
ピリチオン亜鉛スプレー |
H20140563 |
Cheminova Internacional S.A. |
広東精優恵南医薬有限公司 |
|
35 |
腫れ抑え·痒み止め塗り薬 |
JYZZ1600011 |
大東亜私人有限公司 |
広東徳通薬業有限公司 |
|
36 |
複方ミント樟脳オイル |
JYZZ1600014 |
虎豹医薬保健有限公司 |
広東国健医薬諮詢有限公司 |
|
37 |
注射用ダプトマイシン |
H20150451 |
Cubist Pharmaceuticals,Inc. |
MSD研究開発(中国)有限公司 |
|
38 |
ピドチモド内服液 |
JTH1400765/1500021/1500217/1500371, H20150635,H26090934 |
POLICHEM S.R.L. |
瑞士普利化学工業公司北京代表処 |
|
39 |
マルチ微量栄養素注射液 |
H20110522 |
LABORATOIRE AGUETTANT |
上海礼易医薬科技有限公司 |
(出所:食品医薬品査察検査センターサイト2017-03-10)