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医薬品査察検査センター
体外診断試薬品質管理体系審査仕事手順
时间: 2009-12-04 |クリック回数:

国家食品薬品監督管理局薬品認証センター(認証管理センターと略称する)が、国家食品薬品監督管理局《体外診断試薬品質管理体系審査実施規定(試行)》、《体外診断試薬生産施行細則(試行)》および《体外診断試薬品質管理す体系審査評定標準(試行)》に基づき、体外試薬品質管理体系の審査(体系審査と略称する)仕事を展開する。
申請資料を審査すること、現場での検査方案を制定すること、現場での検査を組織して実施すること、現場の検査資料を審査すること、審査報告と審査意見を差し出すなどの職責を実行する時、本手順規定に従って、体系審議仕事の科学性、公正性と有効性を保証する。
もし本手順に記載されていない事柄があったら、関連な規定、手順より処理する。
1 申請と受理
1.1 体系審査を申請する生産企業は規定に従って《体外診断試薬生産企業品質管理体系診断申請書》(《申請書》と略称し、付録1-文書60)を書き込み、ともに相関な資料を添え、所在の省、自治区、直轄市(食品)薬品監督管理局に(省局と略称する)差し出す。
《申請書》は国家食品薬品監督管理局のサイト(www.sfda.gov.cn)或いは認証センターのサイト(www.ccd.org.cn)に登録してダウンロードできる。
1.2 省局が《申請書》と相関な資料を受理し、形式審査し、ともに審査意見を提出する。審査に合格した後、《申請書》と相関な資料と審査意見をいっしょに認証管理センター(機構:国家食品薬品監督管理局薬品認証管理センター;住所:北京市崇文区法華南里11号楼三階;郵便番号:100061)へ郵送する。
1.3 省局受理意見の具体的な形式は各省局より制定し、以下内容を包括する:
1.3.1 受理期日をして、番号
1.3.2 申請企業名称、審査を申請する製品の名称;
1.3.3 申告資料一覧表;
1.3.4 審査意見(署名);

1.3.5 取扱う者或は連絡先の名前、連絡電話など。
2 資料審査
2.1 認証管理センターが《申請書》と相関な資料を受け取ってから、事務室より一つのウィークデー内に《医療器械品質管理体系審査系統》に申請事項(附録2-文書61)とナンバリングを登録し、検査三処へ届ける。
登録番号の形式は:40-YYYY-ABC(40は体外診断試薬の品種エンコード、YYYYは4桁の年号、ABCは3桁の通し番号、例えば:40-2007-123)。
2.2 検査三処の責任者が《申請書》と相関な資料を受付け、二つのウィークデー内に取扱う者に割り当てて処理する。
2.3 取扱う者が《申請書》と相関な資料を五つのウィークデー内に資料審査をし、その重点内容は以下を含む:
2.3.1 省局が審査受理意見を用意したかどうか;
2.3.2 審査を申請する製品が規定審査範囲内であるかどうか:
2.3.2.1 病原性病原体抗原、抗体および核酸などの検査項目と相関な第三類体外診断試薬;
2.3.2.2 血液型、組織配型と相関な第三類体外診断試薬;
2.3.2.3 アレルギー(過敏源)と相関な第三類体外診断試薬;
2.3.3 《申請書》と相関な資料の内容は要求に符合するか;
2.4 資料審査完了後、取扱う者が《体外診断試薬品質管理体系審査資料審査表》(《資料審査表》と略称し、付録3-文書62)を書き込み、資料審査が要求に符号、申請資料を補足しなければいけなく、或は申請資料を差し戻す意見を提出する。
2.4.1 資料審査は要求に符合する:2.3.1-2.3.3は全部要求に符合する;
2.4.2 申請資料を補足しなければいけない:2.3.1-2.3.2は要求に符合するが、2.3.3は要求に符合しない;
2.4.3 申請資料をを差し戻す:2.3.1或は2.3.2は要求に符合しない。
2.5 申請資料を補足しなければいけない場合は、書面方式で申請企業を通知する。取扱う者が《資料審査表》に補足資料意見を書き込み、ともに《体外診断試薬品質管理体系が審査補足資料通知》(《補足資料通知》と略称する(附録4-文書64)を起草し、《申請書》と一緒に検査三処の責任者に出す。検査三処の責任者が三つのウィークデー内に審査し、分担して受け持つ主任に出す。

分担して受け持つ主任は三つのウィークデー内に発行してから、取扱う者が一つのウィークデー内に《補足資料通知》を発行する。《補足資料通知》が1式4通、1通は事務室に残し、1通は分類して保存し、2通は事務室で登録してから省局と申請企業へ郵送する。
補足資料通知は企業が2カ月内に要求に従って資料を補足しなければいけないことを告知し、期限を過ぎてまだ補足しなかった場合は、資料を差し戻してやる。
2.6 認証管理センターは企業が《補足資料通知》に従って提供した申請資料を受け取った後、2.1~2.4の要求に基づいて処理する。補足資料は原則として依然にもとの取扱う者が審査する。体系審査仕事の期限は補足資料を受け取ってから再度計算し始める。
2.7 申請資料を差し戻さなければいけない場合は、取扱う者が《資料審査表》に申請資料を差し戻す意見を書き込み、ともに《体外診断試薬品質管理体系審査資料を差し戻す通知する》(《審査資料を差し戻す通知》と略称し、付録5-文書63)を起草し、《申請書》と相関な資料と一緒に検査三処の責任者に出す。三処の責任者が三つのウィークデー内に審査し、分担して受け持つ主任に出す。
分担して受け持つ主任が三つのウィークデー内に発行し、取扱う者が一つのウィークデー内に《審査資料を差し戻す通知》を発行する。《審査資料を差し戻す通知》は1式3通で、1通は事務室に残し、1通は分類して保存し、1通は申請資料と一緒に事務室で登録してから省局へ郵送する。
3 現場検査の方案制定と準備
3.1 資料審査は要求に符合する場合は、取扱う者が五つのウィークデー内に《体外診断試薬品質管理体系審査現場検査方案》(《現場検査方案》と略称し、付録6-文書65)、と《体外診断試薬品質管理体系審査現場検査通知》(《現場検査通知》と略称し、付録7-文書66)を起草する。
3.2 《現場検査方案》の主な内容は、申請企業の基本情況、品種の基本情況、審査目的、審査標準、審査時間とスケジュール、検査グループ成員、重点的な審査内容およびその他の審査すぺき事項などを含む。
3.3 検査グループ成員は国家食品薬品監督管理局がトレーニングした体系審査検査員の中から無作為で選んで派遣し、一般的に3~5人である。検査グループ成員を専攻に応じて合理的に組み合わせる。省局がオブザーバーを派遣して現場検査に参加する。

3.4 検査時間は一般的に2~5日であり、具体的な時間は申請企業規模、品種数量などの情況に応じて適当に調整する。
3.5 検査三処の責任者が検査時間と検査グループ成員を審議し、検査配置表を作り、主管主任と事務室、財務へそれぞれ1通を届ける。
検査配置表は検査公示と宿泊、交通、経費を前借りの根拠である。
3.6 取扱う者が検査配置に基づき、《現場検査通知》を起草し、《現場検査方案》を修正し、ともに《資料審査表》と《申請書》と一緒に検査三処の責任者に出す。
3.7 検査三処の責任者が二つのウィークデー内に《現場検査通知》と《現場検査方案》を審議し、調印した後、分担して受け持つ主任に出す。
検査三処の責任者が検査方案に対して異議があるなら、明確に書面意見を提出し、取扱う者が要求に応じて処理する。
3.8 分担して受け持つ主任が二つのウィークデー内に発行してから、取扱う者が一つのウィークデー内に《現場検査通知》を発行する。《現場検査通知》は1式4通であり、1通は事務室に残し、1通は分類して保存し、2通は事務室で登録してから省局と申請企業へ郵送す。
3.9 取扱う者が現場検査が始まる前五つのウィークデー内に、検査時間と相関な事項を申請企業、企業所在省局と検査員に知らせる。
3.10 取扱う者が事務室《宿泊料金、交通費を統一して決算する方法》(附録8-文書12)によって検査員の宿泊と交通を手配し、ともに経費を前借り手続きをする。
3.11 取扱う者が現場検査に使う相関な資料、設備(ノートパソコン、Uディスクなどを含む)および現場検査経費を用意し、いっしょに検査グループに差し出す。
3.12 需要に応じて、検査員は現場検査をする前に認証管理センターが組織する集中廉政トレーニングと専門なトレーニングにすぺき;集約でトレーニングしないなら、当面或は電話で《廉政会話要点》に基づいて検査員に廉政面談をし、同時に《廉政面談記録》(附録9)を書き込む。
4 現場検査を組織する

4.1 現場検査の内容が品質体系審査と製品研究開発情況審査を含む。
4.2 現場検査は組長責任制を実行する。組長は現場検査方案の執行情況、現場検査意見と現場報告の内容および現場検査期間の廉政紀律に対して直接的な責任を持つ。
4.3 検査グループは現場検査する前に準備会をし、申請企業と審査製品の情況をよく通じるようにし、《犬馬検査方案》と検査員の仕事の振り分けなどの事項を実行し、ともに《現場検査記録ノート》の《薬品検査員承諾書》(附録10-文書13)に調印する。
4.4 検査グループ組長は初回の会議を司会する:
4.4.1 検査グループのメンバーを紹介し、ともに検査員証書を差し出す;
4.4.2 《現場検査方案》と人員分業を説明する;
4.4.3 《承諾説明》(附録11-文書14)を読み上げる;
4.4.4 申請企業が《企業(機構)承諾書》(附録12-文書15)を調印する。
4.4.5 申請企業が簡要に企業品質管理体系の執行情況を報告する;
4.4.6 検査グループは報告情況に応じて質問する;
4.4.7 申請企業のお供する人を決める。お供する人は申請企業の責任者或は生産、技術、品質管理などの部門の責任者であり、製品研究開発、生産と品質管理などの相関な環を熟知し、検査グループからの質問を確かに回答できる。
4.5 検査グループは《体外診断試薬生産企業品質管理体系審査評定標準を(試行)》に厳格に基づき、現場で調べ、面談、質問、書類を閲覧するなどの方式で現場検査する。
4.6 検査グループは初回登録の製品に対し、《体外診断試薬開発情況現場審査要求》に基づいて、その開発情況に対して現場検査する。
4.7 検査グループはコピー、録音、撮影、ビデオ撮影するなどの方式で現場で証拠を取り、その証拠のリアリティーを保証する。
4.8 検査員は分業に基づいて現場検査情況を《現場検査記録ノート》に詳しく記録し、検査分業、検査スケジュール、検査内容、検査中に発見した問題などを具体的に描写し、ともに及ぶ条項を明記する。
4.9 検査グループは現場検査がおわってから、現場検査情況を纏め、総合評定をし、《体外診断試薬品質管理体系審査現場検査報告》(《現場検査報告》と略称し、付録13-文書68)および《体外診断試薬品質管理診断体系審査現場検査意見表》(《現場検査意見表を》と略称し、付録14-文書69)を書き込む。開発製造情況に対して現場審査をした場合、いっしょに一括して評定する。

纏めと総和評定をする時、申請企業人員が回避すること。
4.10 検査グループ組長は最後の会議を司会する:
4.10.1 現場検査情況を通報し、申請企業と検査員が《現場検査意見表》に調印する。
4.10.2 申請企業が《現場検査意見表》の内容に対して異議があるなら、説明してあげるか文字資料を提供する。検査グループは情況によって現場へ行って再検査することができ、ともに再検査情況を《体外診断試薬品質管理体系審査現場再検査記録》(附録15-文書70)に記録する。
依然として一致しないなら、申請企業が《現場検査意見表》に調印する同時に、検査グループに書面説明(調印する)を提出できる;同様に認証管理センターに訴えることができる。
4.10.4 申請企業が《体外診断試薬審査製品情報表》(附録16)を書き込み、各製品それぞれ1通、ともに公章を押す。
4.11 現場検査が終わってから、検査グループは五つのウィークデー内に現場検査資料を認証管理センターへ提供する。内容は下記を含む:
4.11.1 《現場検査報告》;
4.11.2 《現場検査意見表》;
4.11.3 《現場検査記録ノート》;
4.11.4 《現場再検査記録》;
4.11.5 《企業(機構)承諾書》;
4.11.6 《体外診断試薬審査製品情報表》;
4.11.7 現場検査間で発生した経費レシート;
4.11.8 その他の証拠資料。
5 審査現場の検査資料
5.1 取扱う者は検査グループが差し出した現場検査資料を受け取ってから五つのウィークデー内に、現場検査資料を審査する。

取扱う者が《現場検査意見》、《現場検査報告》、《現場検査記録ノート》と検査グループが交付した他の資料と逐一照合する。疑義があるなら、検査グループに確認し、必要な時、検査グループに書面説明を提供してもらう。
5.2 の資料審査が完了し、取扱う者が《体外診断試薬品質管理体系審査表》(《審査表》と略称し、付録17-文書71)を書き込み、ともに《体外診断試薬生産企業品質管理体系審査報告》(《体系審査報告》と略称し、付録18文書72)
開発情況現場審査があるなら、いっしょに《体外診断試薬情況審査報告表》(《開発情況審査報告表》と略称し、(附録19-文書75)を書き込む。
5.3 検査グループの検査意見に異議があるなら、特に変更条項と審査結論を変更することに及ぶ時、取扱う者が充分な根拠をもたなければいけなく、ともに《審査表》の審査意見の欄に説明する。必要な時、書面で合同審理を申請し、《薬品検査合同審理制度》の手順に従って処理する。合同審理した後依然として疑義がある場合は、検査グループを組成して現場再審査をする。
5.4 取扱う者が検査三処の責任者に《審査表》とすべての資料を差し出す:
5.4.1 《体系審査報告》;(適合)
5.4.2 《開発情況審査報告表》;
5.4.3 《現場検査報告》;
5.4.4 《現場検査意見表》;
5.4.5 《現場検査記録ノート》;
5.4.6 《現場再検査記録》;(適合)
5.4.7 《企業(機構)承諾書》;
5.4.8 《体外診断試薬審査製品情報表》;
5.4.9 その他の証拠資料;(適合)
5.4.10 《現場検査通知》;
5.4.11 《現場検査方案》;
5.4.12 《資料審査表》;
5.4.13 《資料補足通知》;(適合)
5.4.14 申請企業補足資料;(適合)

5.4.15 《申請書》;
5.4.16 その他の書面資料、例えば審査記録など(適用)。
5.5 検査三処の副次責任者が三つのウィークデー内に《審査表》と相関な資料を審査して正の職責任者に交付する。
5.6 正の職責任者が三つのウィークデー内に《審査表》と相関な資料を審査して分担して受け持つ主任に差し出す。
5.7 分担して受け持つ主任が三つのウィークデー内に《体系審査報告》と《開発情況審査報告表》を発行する。
5.8 検査三処の責任者或は分担して受け持つ主任が取扱う者の審査意見に対して異議がある時、明確な書面意見を出し、取扱う者に差し戻して修正してもらう或は情況を説明してもらう。
5.9 分担して受け持つ任が発行した後、取扱う者が一つのウィークデー内に《体系審査報告》と《開発情況審査報告表》を1式5通発行し、そのうちの1通は事務室に残し、1通は局医療器械司に出し、1通は分類して保存し、2通は事務室で登録してから申請企業所在省局へ郵送する(そのうちの1通は省局が申請企業に手渡す)。
5.10 《体系審査報告》のナンバリング形式:40-IR-ABCD(そのうち、40は体外診断試薬品種のエンコードであり、IRは検査報告inspection reportの要約であり、ABCDは4桁の通し番号であり、例えば:40-IR-0023)。
体系審査結論は、“審査を通過する”、“整理後再検査する”或“審査を通じない”である。
5.11 《開発情況審査報告表》のナンバリング形式:40-IR-ABCD-XYZ(そのうち、40は体外診断試薬の品種エンコードであり、IRは検査報告inspection reportの要約であり、ABCDは《体系審査報告》の4桁の通し番号とし、XYZは開発情況審査結果の3桁の通し番号とする;例えば:40-IR-0023-011)。
開発情況審査結論は、“要求に符合する”或“要求に符合しない”である。
5.12 《体系審査報告》の結論は“整理後再検査”の申請企業或は開発情況審査結論は“要求に符合しない”の申請企業が、審査報告を発行してから半年内に整理完了させ、その上再検査を申請する。再検査を申請する時、申請企業が認証管理センターに書面申請と整理報告を差し出す。再検査手順と期限は審査手順と期限が同じである。
整理後の再検査が、依然として要求に符合しないなら、審査結論は“審査を通過しない”とする。期限切れで再検査申請を申し込まなかった場合は、企業が今回の体系審査を放棄することと見る。

整理後の再検査の審査は一般的にもとの取扱う者が処理する。
5.13 《体系審査報告》結論は“審査を通過しない”のは、企業が本手順に基づいて再度体系審査を申請できる。
6 現場サンプルリング
6.1 製品が体外診断試薬初回登録或は他の情況で登録しなければいけない場合、体系審査合格したら、製品に対して現場サンプルリングする。
6.2 現場サンプルリングは《国家医療器械品質管理監督抜き取り検査管理規定(試行)》(国食薬監市[2006]463号)に厳格に展開する。
6.3 サンプルリングする人員は少なくとも二人であり、検査員とオブザーバーからなる。
6.4 サンプルリングする人員が申請企業完成品の中から、無作為で連続の三つのバッチのサンプルを引き抜き、抽出総量が検査用量の3倍とする。
検査用量は申請企業が資格のある承検機構にコンサルティングしてから決める。
6.5 サンプルリング完了、オブザーバーが提供した企業所在地の法定資格を持つ機構の封印の紙でサンプルを封印し、ともに《体外診断試薬サンプルリング書》(《サンプルリング書》と略称し、付録20-文書76)を書き込む。《サンプルリング書》は1式2通であり、サンプルリングする人員と申請企業が調印してから、それぞれ認証管理センターと申請企業に差し出す。
6.6 申請企業が三日間内に封印されたサンプルを承検機構へ届ける。
6.7 《サンプルリング書》は現場検査資料といっしょに認証管理センターに差し出す。
7 公示
7.1 体系審査は公示制度を実行し、《薬品検査情報公開管理方法》を執行し、認証管理センターサイト(www.ccd.org.cn)で毎月の現場検査計画、現場検査情況(検査時間、検査員、取扱う者を含む)および体系審査と開発審査結果を公示している。
8 分類して保存
8.1 体系審査仕事が完了後、取扱う者が二十のウィークデー内にファイルを整理し、ともにファイル部へ差し出す。
8.2 分類して保存する必要がある資料は2種類がある:体外診断試薬品生産質管理体系審査巻(略称:審査巻件)、体外診断試薬品質管理体系審査申告資料巻(略称:申告資料巻)。

8.3 審査巻件が含む項目と分類保存の順番:
8.3.1 《体系審査報告》;
8.3.2 《開発情況審査報告表》;
8.3.3 《審査表》;
8.3.4 合同審査記録;
8.3.5 《申請書》;
8.3.6 省局受理書或は証明文書;
8.3.7 《資料審査表》;
8.3.8 《資料補足通知》(通知原件、発行ページ、草案を含む);
8.3.9 の《現場検査通知》(通知原件、発行ページ、草案を含む);
8.3.10 《現場検査方案》;
8.3.11 《現場検査報告》;
8.3.12 《現場検査意見表》;
8.3.13 《現場検査記録ノート》;
8.3.14 《サンプルリング書》;
8.3.15 《企業(機構)承諾書》;
8.3.16 現場検査の書面説明;
8.3.17 補足資料或はその他の説明;
8.3.18 《体外診断試薬審査製品情報表》;
8.3.19 他の資料。
8.4 整理後の再検査であるなら、審査巻件が申請企業整理報告、再検査申請および現場のすべての資料を含む。

8.5 申告資料巻が含む内容と分類保存の順番:
8.5.1 生産企業の総平面配置図;
8.5.2 申請製品の工程流れ図;
8.5.3 申請製品の要約資料;
8.5.4 主な生産工程と反応体系の研究資料;
8.5.5 申請製品の説明書;
8.5.6 申請製品の標準;
8.5.7 その他の申請資料。

(国家食品薬品監督管理局認証センターのホームページhttp://221.122.47.241/ccd)

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