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医薬品査察検査センター
薬品GMP検査のポイント
时间: 2009-12-04 |クリック回数:

薬品GMP検査のポイントは化学薬品注射剤GMP検査のポイント、漢方薬注射剤GMP検査のポイント、血液製品GMP検査のポイント、再編成製品GMP検査のポイント、ワクチンGMP検査のポイントなどを含み、以下の原則に従う。
一、検査が品種と結びつけること
認証を申請する剤型に基づき、この剤型の中で産量が大きく、工程技術が複雑、品質が不安定などの危険が高い品種を選び、原料の仕入れから完成品を出荷するまでの全過程を検査する。各剤型は少なくとも3種類を選び、3種類に足りない場合はすべて検査する。
二、検査が品種の生産工程技術と結びつけること
それが登録申告した処方と工程技術で生産できるかどうかを照合し確認する。
三、施策と工程パラメーターが有効な検証データの支持があること
キーポイントの工程パラメーターの検証資料を検査し、ホルモン類或は抗腫瘤類の化学薬品が他の薬品と同一の装置と空気浄化システムを用いる場合は、重点的に交差汚染を予防する施策と検証データを検査する。
四、薬品品質管理体系の真実な実行情況を検査すること
生産と品質管理の現況と諸般の記録、台帳、証拠部件を検査し、深層からその実行情況を究明し、即ち表から真相まで調べる。
(一)薬品注射剤GMP検査のポイント
薬品GMP原則の要求に基づき、注射剤の生産が薬品品質を影響する肝心な環節と結びつけ、化学薬品注射剤GMP追跡検査のポイントを提出し、その旨は企業品質保証体系の変更情況と実際運行状態を監督することである。検査グループは下記の内容に対して、薬品GMP要求に基づき、逐一に事実を確かめ、詳細に陳述しなければいけない。
1、薬品GMP検査に指摘された欠陥がある項目の整備改善の実行状況を検査する。
2、企業の組織機構は変動があるか、職責を履行することを確保できるか;企業責任者、品質保証責任者とその人員、品質コントロール責任者とその人員、薬品生産、材料管理責任者の専攻、学歴、経歴とそれらの職責を履行する実際能力をチェックする。
3、工場建物とその施設、生産装置、貯蔵条件、測定器械などは重大な変更があるか、それに薬品GMPの情況に符合するか。
4、新しく増やした生産品種の工程技術検証及び相関な書類の補足と完全情況;生産規模とその生産品種の増加或は調整が生産と検査能力とマッチングするかどうか。
5、材料供給者の監査、それは下記を含む:選ぶ原則、監査内容、実地検査周期、認可標準、監査人員の資格、認可或は供給者を変更することの審査手順などが材料の品質を確保できるかどうか;材料供給者と契約書を調印しているか;材料検収、サンプルリング、検査、供与標準、手順とその執行状況。
6、材料と製品は要求通りに合理的に据え置き、明確な状態シンボルがあること;貨物ビットカードの内容完備、明瞭、物とカードが一致するか;それぞれの原料、補助材料の資料情況、コンピューターコントロールシステムを採用しているなら、その検証情況。
7、空気浄化システムの温度、湿度、換気回数、風速、風圧、自浄時間、塵埃粒子と微生物などのコントロール標準、検査周期、検査結果が偏差が出た時の処理施策;工場建物と空気浄化システムの清潔消毒方法、消毒周期、認可標準;効率的な濾過器を取り替える標準、取り替える周期とその検証情況。
8、水生産システムとその検証:⑴純水、注射用水の調製方法とシステムの運行方式;⑵注射用水の調製、貯蔵、割り当て、使用方式;⑶システムの清潔、消毒方法、消毒周期、検証周期とその確定した根拠、執行情況。
9、圧縮空気、惰性気体などの浄化とその濾過器完全性テスト、取り換える周期、確定した根拠するとその実行情況。
10、薬液の調製から滅菌或は滅菌濾過の時間間隔、滅菌濾過の操作環境および無菌薬液をサブパッケージする操作方式、時間間隔;凍結乾燥する半ばの製品の滞留時間、滅菌する半ばの製品の滞留時間;無菌濾過器完全性テスト;滅菌する半ばの製品の菌総数(酸素細菌や耐熱性芽胞を含む)に対して限度を設定しているか、それに執行しているか。
11、無菌サブパッケージする環境、設備(単器、連動システムとそのメーカー)、過程監視及び再検証する。品種或はバッチ交換する時の清潔方法、清潔剤或は消毒剤を選ぶ標準、その調製は滅菌濾過を通過するか;清潔剤或は消毒剤容器或は据え置く時間は汚染を防止できるか;同一操作区で、2台或は2台以上のサブパッケージする機械が同時に生産するなら、製品ロット号の区分と混乱の防止施策をチェックする。
12、直接的に接触する半ばの製品、ホルモン類製品、抗腫瘤類製品と普通の化学薬品、および非最終滅菌注射剤と最終滅菌注射剤が生産装置と施設を共用する場合は、品種交換する時の清潔方法とその有効性を検証する。例えば、清潔指標成分確定の根拠、サンプリングする位置、サンプリング方法、挑戦性試験、テスト方法、判定標準など。
13、滅菌装置容量と生産規模の整合程度;滅菌装置の熱浸透テスト、熱分布テスト、最大量、最小量及び生物指示剤の検証データ;滅菌温度の監測方式、滅菌時間、Fo値、圧力をコントロールし及び記録する。違う時間、違う滅菌装置の製品ロット番号及び滅菌前後の混乱を防止する施策。
14、品質コントロール部門が規定通りに自主的に職責を履行できるか;材料、半ばの製品、製品に対してすべての項目の検査を実行し、一部分だけを検査するなら、その原則を決める;採用した検査標準は法規要求符合するか;手順に従って、ありのままの検査報告を提出する;規定に従ってサンプルを取っておき、観察する;委託検査があるなら、その委託を引き受ける方の資質、協議とその執行情況;
15、ロット記録(生産、包装、検査)の検査は企業がいつも生産しているすべての品種を含び、各品種は少なくとも3セットの記録を抜き取って検査し、3セットに足りないならすべてを検査する;重点的に企業が登録処方、工程技術及び品質標準に従って生産し、検査しているか、生産過程中の材料平衡、偏差処理及び不良品の処理情況;ロット記録の内容が真実であるか、データが完全であるか、筆跡明瞭であるか、遡及性を持つか。
16、品質保証部門は材料のサンプリングと不合格材料を生産に使わなく、合格した材料だけが生産に使い、不合格材料と完成品を処理することを規定に従って自主的に職責を履行できるか;関係な部門と共同で材料供給者の品質保証体系に対して監査し評価し、ともに厳格に品質否決権を履行する。
17、販売記録が、確かに各ロットの薬品の行方を反映でき、必要とする時はすぐに追及でき、すべて取り戻すことができる。
18、委託生産或は委託生産を受け取ることは国家規定に符合するか。
19、企業は《薬品管理法》と他の法律法規を侵犯することがあるか、省級薬品監督部門の処理意見或は結果;今回の検査で発見した具体的な違法行為。
(二)漢方薬注射剤GMP検査のポイント
薬品GMP原則の要求に基づき、漢方薬注射剤の生産が薬品品質を影響する肝心な環節と結びつけ、漢方薬注射剤GMP追跡検査のポイントを提出し、その旨は企業品質保証体系の変更情況と実際運行状態を監督することである。検査グループは下記の内容に対して、薬品GMP要求に基づき、逐一に事実を確かめ、詳細に陳述しなければいけない。
1、薬品GMP検査に指摘された欠陥がある項目の整備改善の実行状況を検査する。
2、企業の組織機構は変動があるか、職責を履行することを確保できるか;企業責任者、薬品生産、品質保証、品質コントロール、材料管理責任者が比較的安定しているか、変更があるなら、その人が相応な経歴と能力を持っているか。
3、工場建物とその施設、生産装置、貯蔵条件、測定器械などは重大な変更があるか、それに薬品GMPの情況に符合するか。
4、新しく増やした生産品種の工程技術検証及び相関な書類の補足と完全情況;生産規模とその生産品種の増加或は調整が生産と検査能力とマッチングするかどうか。
5、材料供給者の監査、それは下記を含む:選ぶ原則、監査内容、実地検査周期、認可標準、監査人員の資格、認可或は供給者を変更することの審査手順などが材料の品質を確保できるかどうか;漢方薬のせんじ薬を購入して用いれば、その薬材の出所、産地は明確であるか;材料供給者と契約書を調印しているか;材料検収、サンプルリング、検査、供与標準、手順とその執行状況。
6、漢方薬材料の産地が比較的安定しているか;薬材、漢方薬のせんじ薬の検収、サンプルリング、検査、供与の原則と執行情況;漢方薬の提出に採用した工程用水の標準;漢方薬を積む容器、転送方式、貯蔵場所及び条件などの汚染を防止する施策。
7、材料と製品は要求通りに合理的に据え置き、明確な状態シンボルがあること;貨物ビットカードの内容完備、明瞭、物とカードが一致するか;それぞれの原料、補助材料の資料情況、コンピューターコントロールシステムを採用しているなら、その検証情況。
8、空気浄化システムの温度、湿度、換気回数、風速、風圧、自浄時間、塵埃粒子と微生物などのコントロール標準、検査周期、検査結果が偏差が出た時の処理施策;工場建物と空気浄化システムの清潔消毒方法、消毒周期、認可標準;効率的な濾過器を取り替える標準、取り替える周期とその検証情況。
9、水生産システムとその検証:⑴純水、注射用水の調製方法とシステムの運行方式;⑵注射用水の調製、貯蔵、割り当て、使用方式;⑶システムの清潔、消毒方法、消毒周期、検証周期とその確定した根拠、執行情況。
10、圧縮空気、惰性気体などの浄化とその濾過器完全性テスト、取り換える周期、確定した根拠するとその実行情況。
11、薬液の調製から滅菌或は滅菌濾過の時間間隔、滅菌濾過の操作環境および無菌薬液をサブパッケージする操作方式、時間間隔;凍結乾燥する半ばの製品の滞留時間、滅菌する半ばの製品の滞留時間;無菌濾過器完全性テスト;滅菌する半ばの製品の菌総数(酸素細菌や耐熱性芽胞を含む)に対して限度を設定しているか、それに執行しているか。
12、無菌サブパッケージする環境、設備(単器、連動システムとそのメーカー)、過程監視及び再検証する。品種或はバッチ交換する時の清潔方法、清潔剤或は消毒剤を選ぶ標準、その調製は滅菌濾過を通過するか;清潔剤或は消毒剤容器或は据え置く時間は汚染を防止できるか;同一操作区で、2台或は2台以上のサブパッケージする機械が同時に生産するなら、製品ロット号の区分と混乱の防止施策をチェックする。
13、非最終滅菌注射剤と最終滅菌注射剤が生産装置と施設を共用する場合は、品種交換する時の清潔方法とその有効性を検証する。例えば、清潔指標成分確定の根拠、サンプリングする位置、サンプリング方法、挑戦性試験、テスト方法、判定標準など。
14、滅菌装置容量と生産規模の整合程度;滅菌装置の熱浸透テスト、熱分布テスト、最大量、最小量及び生物指示剤の検証データ;滅菌温度の監測方式、滅菌時間、Fo値、圧力をコントロールし及び記録する。違う時間、違う滅菌装置の製品ロット番号及び滅菌前後の混乱を防止する施策。
15、品質コントロール部門が規定通りに自主的に職責を履行できるか;材料、半ばの製品、製品に対してすべての項目の検査を実行し、一部分だけを検査するなら、その原則を決める;採用した検査標準は法規要求符合するか;手順に従って、ありのままの検査報告を提出する;規定に従ってサンプルを取っておき、観察する;委託検査があるなら、その委託を引き受ける方の資質、協議とその執行情況;
16、ロット記録(生産、包装、検査)の検査は企業がいつも生産しているすべての品種を含び、各品種は少なくとも3セットの記録を抜き取って検査し、3セットに足りないならすべてを検査する;重点的に企業が登録処方、工程技術及び品質標準に従って生産し、検査しているか、生産過程中の材料平衡、偏差処理及び不良品の処理情況;ロット記録の内容が真実であるか、データが完全であるか、筆跡明瞭であるか、遡及性を持つか。
17、品質保証部門は材料のサンプリングと不合格材料を生産に使わなく、合格した材料だけが生産に使い、不合格材料と完成品を処理することを規定に従って自主的に職責を履行できるか;関係な部門と共同で材料供給者の品質保証体系に対して監査し評価し、ともに厳格に品質否決権を履行する。
18、販売記録が、確かに各ロットの薬品の行方を反映でき、必要とする時はすぐに追及でき、すべて取り戻すことができる。
19、委託生産或は委託生産を受け取ることは国家規定に符合するか。
20、企業は《薬品管理法》と他の法律法規を侵犯することがあるか、省級薬品監督部門の処理意見或は結果;今回の検査で発見した具体的な違法行為。
(三)血液製品GMP検査のポイント
薬品GMP原則の要求に基づき、血液製品の生産が薬品品質を影響する肝心な環節と結びつけ、血液製品GMP追跡検査のポイントを提出し、その旨は企業品質保証体系の変更情況と実際運行状態を監督することである。検査グループは下記の内容に対して、薬品GMP要求に基づき、逐一に事実を確かめ、詳細に陳述しなければいけない。
1、薬品GMP検査に指摘された欠陥がある項目の整備改善の実行状況を検査する。
2、企業の組織機構は変動があるか、職責を履行することを確保できるか;企業責任者、薬品生産、品質保証、品質コントロール、材料管理責任者が比較的安定しているか、変更があるなら、その人が相応な経歴と能力を持っているか。
3、工場建物とその施設、生産装置、貯蔵条件、測定器械などは重大な変更があるか、それに薬品GMPの情況に符合するか。
4、新しく増やした生産品種の工程技術検証及び相関な書類の補足と完全情況;生産規模とその生産品種の増加或は調整が生産と検査能力とマッチングするかどうか。
5、原料血漿の出所;血漿ステーションと品質保証契約を調印したか;品質審査の頻度と使い捨て包装材料の使用情況;臨床用血漿を使用する許可証明書;配った包装材料の数量と血漿数量の対比情況。
6、原料血漿の運送、温度監視コントロールとその記録方式;国家が認可して交付した検査試薬を使ってすべての血漿に対して再検査するか;原料血漿の採集から使用するまでの時間;不合格な原料血漿の処理方式;破棄した原料血漿袋の処理方式。
7、材料供給者の監査、それは下記を含む:選ぶ原則、監査内容、実地検査周期、認可標準、監査人員の資格、認可或は供給者を変更することの審査手順などが材料の品質を確保できるかどうか;材料供給者と契約書を調印しているか;材料検収、サンプルリング、検査、供与標準、手順とその執行状況。
8、材料と製品は要求通りに合理的に据え置き、明確な状態シンボルがあること;貨物ビットカードの内容完備、明瞭、物とカードが一致するか;それぞれの原料、補助材料の資料情況、コンピューターコントロールシステムを採用しているなら、その検証情況。
9、空気浄化システムの温度、湿度、換気回数、風速、風圧、自浄時間、塵埃粒子と微生物などのコントロール標準、検査周期、検査結果が偏差が出た時の処理施策;工場建物と空気浄化システムの清潔消毒方法、消毒周期、認可標準;効率的な濾過器を取り替える標準、取り替える周期とその検証情況。
10、水生産システムとその検証:⑴純水、注射用水の調製方法とシステムの運行方式;⑵注射用水の調製、貯蔵、割り当て、使用方式;⑶システムの清潔、消毒方法、消毒周期、検証周期とその確定した根拠、執行情況。
11、圧縮空気、惰性気体などの浄化とその濾過器完全性テスト、取り換える周期、確定した根拠するとその実行情況。
12、薬液の調製から滅菌濾過の時間間隔、滅菌濾過の操作環境および無菌薬液をサブパッケージする操作方式、時間間隔;凍結乾燥する半ばの製品の滞留時間、滅菌する半ばの製品の滞留時間;無菌濾過器完全性テスト。
13、無菌サブパッケージする環境、設備(単器、連動システムとそのメーカー)、過程監視及び再検証する。品種或はバッチ交換する時の清潔方法、清潔剤或は消毒剤を選ぶ標準、その調製は滅菌濾過を通過するか;清潔剤或は消毒剤容器或は据え置く時間は汚染を防止できるか;同一操作区で、2台或は2台以上のサブパッケージする機械が同時に生産するなら、製品ロット号の区分と混乱の防止施策をチェックする。
14、ウィルス滅活設備と施設を検証する。それは熱浸透テスト、熱分布テスト、最大量、最小量及積み込む量方式;温度監測方式と記録方式。滅活前後及び滅菌前後の混乱を防止する施策;実際運行の監視、コントロールとその方式。
15、品質コントロール部門が規定通りに自主的に職責を履行できるか;材料(原料血漿を含む)、半ばの製品、製品の検査に使う標準は法規要求に符号する;手順に従って、ありのままの検査報告を提出する;規定に従ってサンプルを取っておき、観察する;委託検査があるなら、その委託を引き受ける方の資質、協議とその執行情況;
16、ロット記録(生産、包装、検査)の検査は企業がいつも生産しているすべての品種を含び、各品種は少なくとも3セットの記録を抜き取って検査し、3セットに足りないならすべてを検査する;重点的に企業が登録処方、工程技術及び品質標準に従って生産し、検査しているか、生産過程中の材料平衡、偏差処理及び不良品の処理情況;ロット記録の内容が真実であるか、データが完全であるか、筆跡明瞭であるか、遡及性を持つか。
17、品質保証部門は材料のサンプリングと不合格材料を生産に使わなく、合格した材料だけが生産に使い、不合格材料と完成品を処理することを規定に従って自主的に職責を履行できるか;関係な部門と共同で材料供給者の品質保証体系に対して監査し評価し、ともに厳格に品質否決権を履行する。
18、販売記録が、確かに各ロットの薬品の行方を反映でき、必要とする時はすぐに追及でき、すべて取り戻すことができる。
19、企業は《薬品管理法》と他の法律法規を侵犯することがあるか、省級薬品監督部門の処理意見或は結果;今回の検査で発見した具体的な違法行為。
(四)再編成製品GMP検査のポイント
薬品GMP原則の要求に基づき、再編成製品の生産が薬品品質を影響する肝心な環節と結びつけ、再編成製品GMP追跡検査のポイントを提出し、その旨は企業品質保証体系の変更情況と実際運行状態を監督することである。検査グループは下記の内容に対して、薬品GMP要求に基づき、逐一に事実を確かめ、詳細に陳述しなければいけない。
1、薬品GMP検査に指摘された欠陥がある項目の整備改善の実行状況を検査する。
2、企業の組織機構は変動があるか、職責を履行することを確保できるか;企業責任者、薬品生産、品質保証、品質コントロール、材料管理責任者が比較的安定しているか、変更があるなら、その人が相応な経歴と能力を持っているか。
3、工場建物とその施設、生産装置、貯蔵条件、測定器械などは重大な変更があるか、それに薬品GMPの情況に符合するか。
4、新しく増やした生産品種の工程技術検証及び相関な書類の補足と完全情況;生産規模とその生産品種の増加或は調整が生産と検査能力とマッチングするかどうか。
5、材料供給者の監査、それは下記を含む:選ぶ原則、監査内容、実地検査周期、認可標準、監査人員の資格、認可或は供給者を変更することの審査手順などが材料の品質を確保できるかどうか;材料供給者と契約書を調印しているか;材料検収、サンプルリング、検査、供与標準、手順とその執行状況。
6、材料と製品は要求通りに合理的に据え置き、明確な状態シンボルがあること;貨物ビットカードの内容完備、明瞭、物とカードが一致するか;それぞれの原料、補助材料の資料情況、コンピューターコントロールシステムを採用しているなら、その検証情況。
7、工程菌は3級の種庫によって管理するか、プラスミドの再度転化を使って新しい工程の菌株を獲得するなら、規定通りで検査し、評価し、及び認可を受けるか。
8、空気浄化システムの温度、湿度、換気回数、風速、風圧、自浄時間、塵埃粒子と微生物などのコントロール標準、検査周期、検査結果が偏差が出た時の処理施策;工場建物と空気浄化システムの清潔消毒方法、消毒周期、認可標準;効率的な濾過器を取り替える標準、取り替える周期とその検証情況。
9、水生産システムとその検証:⑴純水、注射用水の調製方法とシステムの運行方式;⑵注射用水の調製、貯蔵、割り当て、使用方式;⑶システムの清潔、消毒方法、消毒周期、検証周期とその確定した根拠、執行情況。
10、原液は登録標準に基づいて生産、審査(そのうち、ペプチド図は少なくとも半年に1回測定して、N-末端アミノ酸の序列は少なくとも年に1回測定する)するか;原液の貯蔵条件、貯蔵期限とその確かな根拠。
11、圧縮空気、惰性気体などの浄化とその濾過器完全性テスト、取り換える周期、確定した根拠するとその実行情況。
12、薬液の調製から滅菌濾過の時間間隔、滅菌濾過の操作環境および無菌薬液をサブパッケージする操作方式、時間間隔;凍結乾燥する半ばの製品の滞留時間、滅菌する半ばの製品の滞留時間;無菌濾過器完全性テスト。
13、無菌サブパッケージする環境、設備(単器、連動システムとそのメーカー)、過程監視及び再検証する。品種或はバッチ交換する時の清潔方法、清潔剤或は消毒剤を選ぶ標準、その調製は滅菌濾過を通過するか;清潔剤或は消毒剤容器或は据え置く時間は汚染を防止できるか;同一操作区で、2台或は2台以上のサブパッケージする機械が同時に生産するなら、製品ロット号の区分と混乱の防止施策をチェックする。
14、滅菌設備の熱浸透テスト、熱分布テスト、最大量、最小量及び生物指示剤の検証データ;滅菌温度の監測方式、滅菌時間、Fo値、圧力をコントロールし及び記録する。滅菌前後の混乱を防止する施策。
15、品質コントロール部門が規定通りに自主的に職責を履行できるか;材料、半ばの製品、製品に対してすべての項目の検査を実行し、一部分だけを検査するなら、その原則を決める;採用した検査標準は法規要求符合するか;手順に従って、ありのままの検査報告を提出する;規定に従ってサンプルを取っておき、観察する;委託検査があるなら、その委託を引き受ける方の資質、協議とその執行情況;
16、ロット記録(生産、包装、検査)の検査は企業がいつも生産しているすべての品種を含び、各品種は少なくとも3セットの記録を抜き取って検査し、3セットに足りないならすべてを検査する;重点的に企業が登録処方、工程技術及び品質標準に従って生産し、検査しているか、生産過程中の材料平衡、偏差処理及び不良品の処理情況;ロット記録の内容が真実であるか、データが完全であるか、筆跡明瞭であるか、遡及性を持つか。
17、品質保証部門は材料のサンプリングと不合格材料を生産に使わなく、合格した材料だけが生産に使い、不合格材料と完成品を処理することを規定に従って自主的に職責を履行できるか;関係な部門と共同で材料供給者の品質保証体系に対して監査し評価し、ともに厳格に品質否決権を履行する。
18、販売記録が、確かに各ロットの薬品の行方を反映でき、必要とする時はすぐに追及でき、すべて取り戻すことができる。
19、企業は《薬品管理法》と他の法律法規を侵犯することがあるか、省級薬品監督部門の処理意見或は結果;今回の検査で発見した具体的な違法行為。
(五)ワクチンGMP検査のポイント
薬品GMP原則の要求に基づき、ワクチンの生産が薬品品質を影響する肝心な環節と結びつけ、ワクチンGMP追跡検査のポイントを提出し、その旨は企業品質保証体系の変更情況と実際運行状態を監督することである。検査グループは下記の内容に対して、薬品GMP要求に基づき、逐一に事実を確かめ、詳細に陳述しなければいけない。
1、薬品GMP検査に指摘された欠陥がある項目の整備改善の実行状況を検査する。
2、企業の組織機構は変動があるか、職責を履行することを確保できるか;企業責任者、品質保証責任者とその人員、品質コントロール責任者とその人員、薬品生産、材料管理責任者の専攻、学歴、経歴とそれらの職責を履行する実際能力をチェックする。
3、新しい職員は規定に従って仕事と相関なワクチンを接種したか、全体の職員は全部生物安全のトレーニングを受けたか。
4、工場建物とその施設、生産装置、貯蔵条件、測定器械などは重大な変更があるか、それに薬品GMPの情況に符合するか。
5、新しく増やした生産品種の工程技術検証及び相関な書類の補足と完全情況;生産規模とその生産品種の増加或は調整が生産と検査能力(動物ルームを含む)とマッチングするかどうか。
6、材料供給者の監査、それは下記を含む:選ぶ原則、監査内容、実地検査周期、認可標準、監査人員の資格、認可或は供給者を変更することの審査手順などが材料の品質を確保できるかどうか;材料供給者と契約書を調印しているか;材料検収、サンプルリング、検査、供与標準、手順とその執行状況。
7、材料と製品は要求通りに合理的に据え置き、明確な状態シンボルがあること;貨物ビットカードの内容完備、明瞭、物とカードが一致するか;それぞれの原料、補助材料の資料情況、コンピューターコントロールシステムを採用しているなら、その検証情況。
8、菌とウィルスの種の3級種庫管理、鑑別テスト、及び接収して使う記録とその工程技術、生産指令とマッチングするか;動物源性原材料は根源を追求できるか。
9、ワクチン生産用補助材料の使用は国家標準に符合するか;国家標準のないものなら、薬用レベルの標準を使用する;薬用レベル標準がない補助材料を使用するなら、その登録申請標準と一致しなければいけなく、変更があるなら記録しなければいけない。
10、空気浄化システムの温度、湿度、換気回数、風速、風圧、自浄時間、塵埃粒子と微生物などのコントロール標準、検査周期、検査結果が偏差が出た時の処理施策;工場建物と空気浄化システムの清潔消毒方法、消毒周期、認可標準;効率的な濾過器を取り替える標準、取り替える周期とその検証情況。
11、水生産システムとその検証:⑴純水、注射用水の調製方法とシステムの運行方式;⑵注射用水の調製、貯蔵、割り当て、使用方式;⑶システムの清潔、消毒方法、消毒周期、検証周期とその確定した根拠、執行情況。
12、圧縮空気、惰性気体などの浄化とその濾過器完全性テスト、取り換える周期、確定した根拠するとその実行情況。
13、薬液の調製から滅菌或は滅菌濾過の時間間隔、滅菌濾過の操作環境および無菌薬液をサブパッケージする操作方式、時間間隔;凍結乾燥する半ばの製品の滞留時間;無菌濾過器完全性テスト;滅菌する半ばの製品の菌総数(酸素細菌や耐熱性芽胞を含む)に対して限度を設定しているか、それに執行しているか。
14、無菌サブパッケージする環境、設備(単器、連動システムとそのメーカー)、過程監視及び再検証する。品種或はバッチ交換する時の清潔方法、清潔剤或は消毒剤を選ぶ標準、その調製は滅菌濾過を通過するか;清潔剤或は消毒剤容器或は据え置く時間は汚染を防止できるか;同一操作区で、2台或は2台以上のサブパッケージする機械が同時に生産するなら、製品ロット号の区分と混乱の防止施策をチェックする。
15、ウィルス滅活設備と施設を検証する。それは熱浸透テスト、熱分布テスト、最大量、最小量及積み込む量方式;温度監測方式と記録方式。滅活前後及び滅菌前後の混乱を防止する施策;実際運行の監視、コントロールとその方式。滅菌設備検証:滅菌時間、Fo値、圧力をコントロールし及び記録することを含む。違う時間、違う滅菌装置の製品ロット番号を区別する;滅菌前後の混乱を防止する施策。
16、品質コントロール部門が規定通りに自主的に職責を履行できるか;材料、半ばの製品、製品に対してすべての項目の検査を実行し、一部分だけを検査するなら、その原則を決める;採用した検査標準は法規要求符合するか;手順に従って、ありのままの検査報告を提出する;規定に従ってサンプルを取っておき、観察する;委託検査があるなら、その委託を引き受ける方の資質、協議とその執行情況;
17、ロット記録(生産、包装、検査)の検査は企業がいつも生産しているすべての品種を含び、各品種は少なくとも3セットの記録を抜き取って検査し、3セットに足りないならすべてを検査する;重点的に企業が登録処方、工程技術及び品質標準に従って生産し、検査しているか、生産過程中の材料平衡(細菌とウィルスの増やした量、一つのロットで収穫した量、合併量、純化収穫量、原液、半ばの完成品、完成品を含む)、原液、半ばの完成品、完成品と認可供与の量とマッチングするか、及び偏差処理及び不良品の処理情況;ロット記録の内容が真実であるか、データが完全であるか、筆跡明瞭であるか、遡及性を持つか。
18、品質保証部門は材料のサンプリングと不合格材料を生産に使わなく、合格した材料だけが生産に使い、不合格材料と完成品を処理することを規定に従って自主的に職責を履行できるか;関係な部門と共同で材料供給者の品質保証体系に対して監査し評価し、ともに厳格に品質否決権を履行する。
19、販売記録が、確かに各ロットの薬品の行方を反映でき、必要とする時はすぐに追及でき、すべて取り戻すことができる。
20、ワクチン生産、使用過程中に問題が発生した時の処理決定とどのように実施するか。
21、企業は《薬品管理法》と他の法律法規を侵犯することがあるか、省級薬品監督部門の処理意見或は結果;今回の検査で発見した具体的な違法行為。

(国家食品薬品監督管理局認証センターのホームページhttp://221.122.47.241/ccd)

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