薬物GCP検査は四つの部分を含む：薬物臨床機構の検査、I期臨床試験研究室の検査、新しく申請する専科の検査と認可された専科の再検査。
（１）薬物臨床試験機構検査のポイント
１薬物臨床試験組織管理機構を設けているか。
２機構の設置は合理的であるか。
３組織機構の責任者と機構の事務室主任の学歴、職名、臨床試験技術とGCPトレーニングの情況、新薬の臨床試験に参加したか、相関的な文章を発表したことがある。
４機構の秘書の情況を検査する
５事務室の施設を検査する
６薬物臨床試験機構の試験薬物は専任者が管理するか、薬物の貯蔵条件、試験用薬物の受け取り、襟用、回収の記録情況
７薬物臨床試験の管理制度、設計規則とSOPを検査する：数量、内容
８資料管理：専任者は管理すること、資料室は独立であること。
（２）I期臨床試験研究室の現場検査のポイント
みんなが知っているように、新薬のI期臨床試験は初回で人体に入る研究であるので、とても大きい危険性を持ち、その上試験の設計、分析の技術と研究の基礎への要求が比較的に厳格である。それゆえ、I期臨床試験研究室の資格を申請する場合は、下記のとおりの基本的なソフトハードウェアと管理制度を備えなければいけない：一、I期臨床試験病室と生物サンプルを分析検査できる基本施設を持っているべく；二、一つのGCP精神を了解しており、I期臨床試験の研究技術規範をマスターしている分析人員と臨床医師のプロフェッショナルなグループがいるぺく；三、研究室に適応する各プロジェクトの管理制度を建設する。上述の三つの要素に従って、I期臨床研究室の資格認定の現場検査のポイントは下記のとおり：
１ I期臨床試験病室と生物サンプルを分析検査する基本施設
１．１ I期臨床試験の病室を検査する：
１．１．１ I期臨床試験の病室には常規の医療装置があるか；
１．１．２ I期臨床試験のベッドの数は八つ以上であること；
１．１．３ 必要な応急手当の設備（心電図器、呼吸器、除細動器など）；
１．１．４ I期臨床試験を受ける者の動きと休憩をする場所。
１．２ 分析検査に使う基本的な設備装置を検査する
効率の高い高速液体クロマトグラフィー、高速低温エッペンドルフ、精密なエレクトロニック測り、サンプルを調製する専用仕事台と通風装置、規格が揃ったマイクロプラスサンプラー、低温冷蔵庫があるか。人体薬代動力学試験をするなら、質譜計があるか（必ず必要ではない）。
１．３ I期臨床試験に必要なデータを分析処理するソフトウェアを備えるべく
２ I期臨床試験を検査する研究分析人員と臨床医師人員は、I期臨床研究試験に従事する研究基礎があるか。
２．１ I期臨床試験の研究室の責任者がI期臨床試験の研究技術規範を熟知すぺき、その掌握程度をチェックする。責任者が完全にI期臨床試験を組織して実施する （人体の忍耐力試験、人体薬代及び生物同等性）経歴を持つぺき、第１の作者として、関連論文を発表したことがあるか。
２．２ I期臨床試験に参加する臨床医師が比較的に安定しており、そのうえI期臨床試験の研究技術規範を熟知していなければいけない、例えば人体の忍耐性試験の設計など。その技術規範への理解程度をチェックする。臨床医師が少なくとも1-2回完全にI期臨床試験に参加した経験があり、その上関連論文を発表したことがある。
２．３ 生物サンプルを分析する人員が本研究室の分析器械を比較的に熟知しており、比較的に熟練した分析技能を持つぺき、その分析器械への理解程度と試験の基本的な技能をチェックする。主要な分析人員は少なくとも1-2回完全に生物サンプルの検査に参加した経験があり、その上関連論文を発表したことがある。
２．４ ある程度の統計基礎があるデータ分析処理ソフトウェアを操作する人員がいるか。当人員は１－２回完全に新薬I期臨床試験の数理分析に参加した経験があるか。
３ 研究室に適応する各プロジェクトの管理制度と標準化操作規定を立てたか。
３．１ 薬物臨床試験機構の資格認可標準の中に規定された、すべてのI期臨床試験に関わる研究室の管理制度と標準化操作規程を立てたか、それの操作性を検査する。
３．２ I期臨床試験研究室の臨床医師、分析人員などの人員のGCP知識、技術規範の掌握程度をチェックする。ダイナミックに試験室人員が本室の立てた制度と標準化操作規程への熟知、掌握程度をチェックする。
４ 事情を知る同意書を検査する
４．１ 事情を知る同意書の調印者は試験を受けた人或はその法定代理人であるぺき、必要な時は電話で試験を受けた人に事実を確かめる；
４．２ I期臨床試験の調印した事情を知る同意書の部数と試験を受けた人の数と一致であるかどうかをチェックする；
４．３ 事情を知る同意書の内容は完備であるか、例えば期日、電話番号など。期日、氏名は試験過程と総括資料の一致制を再びチェックする。
５ 申請資料の臨床試験総括報告の中に、完成した臨床試験の病例の数は臨床試験の方案及び実際に臨床試験をした病例の数と一致すぺきである。
I期臨床試験の総括報告は実際に臨床試験をした病例の数と一致するかをチェックする時、重点的に試験を始めたところのスクリーニング記録をチェックし、スクリーニングの過程で入選しなかった病例の数及びその原因の記録をチェックする。
６ 臨床試験用薬物の受け取った数量、使用数量と余った数量の関係は、対応して一致しすぺきである。
６．１ 試験用薬物の受け取り、配り、回収とリターンのすべての過程の記録をチェックする；
６．２ 試験用薬物の受け取り、配り、回収とリターンの四つの環節の記録した薬物の数量は一致であるかどうかをチェックする；
６．３ 薬物検査報告のロットの番号は試験用薬物の管理の各環節で記録したロットの番号と一致であるかをチェックする；試験用薬物の引き渡す記録に期日、ロットの番号、数量と引き渡す者の調印があるか；
６．４ 試験用薬物の配る根拠、配る過程のダイナミックな記録、および使用過程の記録を完全に保存しているか。
７ 生物同等性試験の原始図録はサンプルと試験の統括報告と一致すぺきである
７．１ 原始図録の紙のファイルの印刷プロジェクトが揃っているかをチェックする；そのリアリティーを確かめるため、各原始の紙の図録は少なくともプロジェクトエンコード、原始のサンプルリングの時間、検査して得たサンプルの濃度などのプロジェクト（もし保存した原始の紙の図録の中にサンプルの濃度がなかったら、ピークの面積またはピークの高さからサンプルの濃度へ変換する計算過程の原始記録を提供すぺく）をチェックする。
７．２ 各サンプルの原始のサンプルリングの時間の前後順番、及びサンプルリングの時間と試験周期と符合するかをチェックする。両方の周期が吻合し、そのうえ前後順序がロジックに符合するなら、試験のリアリティーを反映できる。
７．３ 原始図録のエレクトロニックファイルが保存しているかを検査する。
７．４ 真剣に試験の総括報告、保存した紙の図録及び原始エレクトロニックファイルの図録の３方のデータ、プロジェクトの番号の一致性をチェックする。
８ 病例報告表（CRF）は原始資料 （例えば：原始病歴、検査の原始記録、放射診断の原始記録など）と一致すぺきである。
８．１ I期臨床試験の原始臨床記録に対して、違う研究機構はそれぞれ違う記録方式を取り、その一部分は試験を受けた人のCRFと臨床観察記録表を作ったが、一部分はすべての試験を受けた人の試験過程をプロジェクトに分けて、それぞれの表に統一に記録する。どちらの形式の記録でも、検査になくてはならない原始資料は下記を含む：総括報告の中の各試験を受けた人が選ばれた時の基本状況の記録、実際の臨床過程 （一般的な情報、バイタルサイン、発生した不良事件など）、試験の投薬過程の記録。２００６年以後の試験プロジェクトは入院期日などの原始記録が必要である。
８．２ 各試験を受けた人のレポートカードをチェックし、試験を受けた人の氏名、検査のデータ、検査の通し番号及び検査に届けた期日と報告期日は試験過程と一致するかをチェックする。通し番号は病院の統一したナンバリングでなければいけないことに注意する。
８．３ 各試験を受けた人の心電図報告と放射線のチェックリストが全部原始報告であるぺき、心電図室と放射線科にて根源を追求可能である。
９ 統計報告は臨床試験総括報告と符合すぺき。
検査する時は試験に使った統計ソフトウェアを理解し、原始記録をチェックし、統計ソフトウェアで処理した各プロジェクトのデータは臨床試験総括報告の中のデータとの一致性をチェックする。
（三）新しく申請する専科の検査のポイント
１ 専科の責任者の学歴、職名、臨床試験技術とGCPトレーニングの情況、新薬の臨床に参加したことがあるか、関連文章を発表したことがあるか。
２ トレーニングを受けた中級以上の職名の研究者の数とトレーニングを受けた看護人員の数。
３ 質問する形によって専科の責任者、研究者と臨床試験に参加するの看護人員に対して、臨床試験技術GCPの知識をチェックする
４ 専科病室のベッド数は一般的に４０以上でなければいけない。
５ 専科病室の平均毎月の入院数、専科外来患者の平均毎月の数と本専科の病種などが、臨床試験の要求を満たせるか。
６ 本専科に必要な装置があるか。
７ 必要な重症応急手当をする看護病室、応急手当をする薬物があるか。
８ 試験用医薬品と試験用品専用の貯蔵施設があるか、資料を保管するボックスがあるか。
９ 本専科の特別の臨床試験管理制度と標準化操作規程を設定しているか。
（四）専科の再検査のポイント
１ 専科の責任者の学歴、職名、臨床試験技術とGCPトレーニングの情況、新薬の臨床に参加したことがあるか、関連文章を発表したことがあるか。
２ トレーニングを受けた中級以上の職名の研究者の数とトレーニングを受けた看護人員の数。
３ 質問する形によって専科の責任者、研究者と臨床試験に参加するの看護人員に対して、臨床試験技術GCPの知識をチェックする。
４ 専科病室のベッド数は臨床試験の要求を満たせるか。
５ 専科病室の平均毎月の入院数、専科外来患者の平均毎月の数と本専科の病種などが、臨床試験の要求を満たせるか。
６ 本専科に必要な装置があるか。
７ 必要な重症応急手当をする看護病室、応急手当をする薬物があるか。
８ 試験用医薬品と試験用品専用の貯蔵施設があるか、資料を保管するボックスがあるか。
９ 試験用医薬品の用量と用法は試験方案と一致すぺき、受けたった臨床試験用薬物の数量、使用した数量と余った数量は対応して一致すぺきである。
９．１ 試験用薬物の受け取り、配り、回収とリターンのすべての過程の記録をチェックする；
９．２ 試験用薬物の受け取り、配り、回収とリターンの四つの環節の記録した薬物の数量は一致であるかどうかをチェックする；
９．３ 薬物検査報告のロット番号は試験用薬物の管理の各環節で記録したロットの番号と一致であるかをチェックする；
１０ 本専科の特別の臨床試験管理制度と標準化操作規程を設定しているか。
１１ 臨床試験の方案はGCPに符合するか、研究者とスポンサーの調印があるか、倫理委員会の認可を得ているか。修正があったら再び倫理委員会の認可を得ているか。臨床試験に違背した方案があるか。
１２ 事情を知る同意書を検査する
１２．１ 事情を知る同意書の内容は完全ですか；
１２．２ 試験を受けた人或は法定代理人、研究者の調印、期日があるか、研究者の連絡方法があるか；
１２．３ 事情を知る同意書の修正は倫理委員会の認可を得て、修正後の事情を知る同意書は再び試験を受ける人の同意を得ている；
１２．４ 試験を受ける人に調印後の同意書の写しを与えたか；
１２．５ 無行為能力と児童の試験を受ける人、及び緊急の情況で事情を知る同意書を得るのはGCPの規定に符合する。
１３ 試験記録の関連内容を検査する
１３．１ 合格な原始資料、例えば外来患者の病歴、入院病歴などの記録があるか；
１３．２ 試験室と検査報告はタイムリーに審査調印をしているか；
１３．３ CRF試験室の検査データは化学検査報告書と一致するか；
１３．４ 試験室の検査データは根源を追及できるか；
１３．５ 不良事件は原始記録があるか；
１３．６ 厳しい不良事件はすぐにスポンサー、倫理とSFDAに報告したか；
１３．７ 緊急な不明点を明かす封筒或は他の方法があるか；合格した人より不明点を明かすとともに報告し、記録するか；
１３．８ 監督係の定期の監督記録があるか。
１４ 総括報告の内容は完全であるか、総括報告の中に完成した臨床試験の病例数と実際の臨床試験病例数と対応して一致すぺき、統計報告は臨床試験総括報告と符合すぺきである。

（国家食品薬品監督管理局認証センターのホームページhttp://221.122.47.241/ccd）