（一）組織機構と人員
１ 組織機構の設置は合理的であるか。
２ 人員はGLPと専門なトレーニングを受けたか。
３ 機構の責任者
３．１ 医学、薬学或はその他の関連専攻の学士学位を備えるか；
３．２ 本機構の建設と管理を全面的に担当できるか；
３．３ 十分な数量の合格した人員があり、その上規定に従ってそれぞれの職責を履行することを保証できるか；
３．４ メイン計画表を作り、それぞれの研究活動の進展を把握する；
３．５ それぞれの研究活動を始める前に、専題の責任者を選任する；
３．６ SOPを制定し、改訂し、破棄することを組織する；
３．７ 試験方案、総括報告を審査し認可する；
３．８ 試験用品、対照用品の品質と安定性が要求に符合することを保証する。
４ 品質コントロール部門(QAU）
４．１ 責任者は相応な学歴、専攻であること；
４．２ 独立で品質保証の職責を履行でき、相応な能力と仕事の経験を持つこと；
４．３ 試験方案、試験記録と総括報告を審査する；
４．４ 各研究プロジェクトに対して検査を実施するとともに、検査計画を作る；
４．５ 検査記録（検査内容、発見した問題、実施した施策、再検査の情況などを含む）は完全であること；
４．６ 機構の責任者、と／或は専題の責任者に書面で発見した問題とアドバイスを報告する。
５ 専題の責任者（SD）
５．１ 全面的にその引き受けた専題の実施、品質と管理に責任を持つ；
５．２ 試験人員がSOPをマスターするとともに厳格にを執行することを保証する。
（二）試験の施設と管理
１ 試験の施設
１．１ 申請した安全性試験のプロジェクトと相応する試験施設を持っている；
１．２ 試験装置施設の回転は正常であり、試験施設のレイアウトは合理的であり、クロス汚染を防止する。
２ 試験用動物の飼育管理施設
２．１ 飼育施設の設計は合理的でり、配置は適当であること；
２．２ 温度、湿度と圧力の差などの環境条件を観測する装置施設があること；
２．３ 飼育施設は温度、湿度、空気の清潔さ、アンモニアの濃度、通風と照明などの環境条件を必要によって調整できる；
２．４ 試験システムによる違う飼育と管理施設、動物の種類による違う飼育と管理施設を備える；
２．５ 動物施設は使用する試験用動物の等級と符合する；
２．６ 飼料、パッド料、かご及びその他の動物用品の保存施設があり、各種類の施設の配置は合理的であり、試験システムとのクロス汚染を防止する。
３ 試験用品と対照用品の処理施設
３．１ 試験用品と対照用品を受け取り、貯蔵する施設を備える；
３．２ 試験用品と対照用品を調製する施設と、調製に使う物を貯蔵する施設を備える；
３．３ 試験用品の濃度、安定性、均一性などの品質パラメーターを分析測定する器械或は設備を備える。
（三）器械設備と試験用材料
１ 器械設備
１．１ 研究活動に適正な器械設備を備える；
１．２ 定期に検査、メンテナンスをする；定期に照合或は自己検査をする；測定検査をする必要のある器械は、測定検査の証明を持つこと；
１．３ 器械の状態の標識とナンバリングがある；
１．４ 器械設備は購入、設置、検収、使用、メンテナンス、照合、保守などの詳録があり、しかもアーカイブしている。
２ 試験用品と対照用品
２．１ 専任者が保管する；
２．２ 完全な受け取り、登録、配りとリターンの記録がある；
２．３ ロット号、安定性、含有量或は濃度、純度とその他の理化学性質の記録がある；
２．４ 蓄える容器はラベルが貼ってあり、品名、短縮名、コート、ロット号、有効期間と蓄える条件を標示していること；
２．５ 配る過程中の汚染或は変質を避ける施策；配る時は確かなラベルを貼ること；配り、リターンの期日と数量を記録する；
２．６ 特別な医薬品の貯蔵、保管と使用は規定に符合すること。
３ 試験室の試薬と溶液は全部ラベルが貼ってあり、品名、濃度、貯蔵条件、調製者、調製期日と有効期間などを標示している。
４ 動物の飼育と使用
４．１ 動物の飼料と飲み水に対して定期に検査し、それが栄養と衛生標準に符合することを確保する；
４．２ 動物の飼料と飲み水の汚染物質の含有量は国家の関連規定に符合する；
４．３ 動物のパッド料の汚染物質の含有量は規定に符合する；動物の飼料とパッド料はラベルが貼ってあり、出所、購入期日、有効期間などを標示している；
４．４ 健康的で無病であり、人畜が共にある疾病の病原体を持たない動物を使用する。
（４）標準化操作規程（SOP）
１ 試験活動に適切なSOPを制定する
２ SOPの管理と実施
（五）研究活動の実施
１ 制定した試験方案は専題の責任者より調印したか、品質保証部門の責任者より調印したか、機構の責任者より調印と認可したか；試験方案は委託機構の認可を受け取ったか。
２ 試験方案の内容が完全であるか。
３ 試験方案の修正は品質保証部門の審査を経ち、機構の責任者の認可をもらっている。変更した内容、理由と期日の記録がある。
４ 試験の実施は相応な試験方案、SOPを執行したか、SOPから離れた操作は専題の責任者認可を得たか。
５ 記録は、タイムリーであり、確かであり、明瞭しかも消却しにくいか、データの修正は要求に符合するか。
６ 試験用品に関わらない異常反応が出た時、タイムリーに専題の責任者に報告し、措置を取ったか；薬物で治療する必要がある場合は、治療施策が研究結果の信頼性を妨害してはいけなく、しかも専題の責任者の認可を得らなければいけない；治療の理由、検査の情況、薬物処方、治療期日と結果などを詳しく記録する。
７ 総括報告の内容が完全であるか。
８ 総括報告は専題の責任者より調印したか、品質保証部門の責任者より審査し、品質保証明言を署名したか、機構の責任者の認可を得たか。
（六） 資料と保存書類
１ 試験プロジェクトの分類保存材料が完全である。
２ 保存書類の管理は要求に符合する。
(七) 申請する試験プロジェクト
１ 単一と複数の投薬する場合の毒性試験（噛歯類）
１．１ 専題の責任者の人数と能力は、試験プロジェクトの需要を満たせる；
１．２ プロフェッショナルな人の数量と能力は、当試験プロジェクトの需要を満たせる[一般的な毒性試験（ 人）、病理（ 人）、臨床検査（ 人）、動物試験（ 人）、その他（ 人）]；
１．３ 適切な試験施設を備える（□シールドシステム □殺菌装置 □飼料と飲み水 □サンプルの調製と貯蔵区 □動物解剖室 □病理室 □臨床検査室 □その他）；
１．４ 器械設備は当試験プロジェクトの需要を満たせる（□血球計数器 □生化分析器 □血液凝固測定装置 □尿分析器 □電解質分析器 □マイクロプレートリーダー □遠心器 □エレクトロニック天秤 □顕微鏡 □切片器 □標本脱水器 □冷蔵庫 □その他）。
２ 単一と複数の投薬する場合の毒性試験（非噛歯類）
２．１ 専題の責任者の人数と能力は、試験プロジェクトの需要を満たせる；
２．２ プロフェッショナルな人の数量と能力は、当試験プロジェクトの需要を満たせる[当試験プロジェクトに従事するプロフェッショナルな人の情況（一般毒性、病理、臨床検査など]；
２．３ 適切な試験施設を備える（□動物飼育室 □サンプルの調製と貯蔵区 □動物解剖室 □病理室 □臨床検査室）；
２．４ 器械設備は当試験プロジェクトの需要を満たせる（□血球計数器 □生化分析器 □血液凝固測定装置 □尿分析器 □検眼鏡 □心電図器 □遠心器 □エレクトロニック天秤 □顕微鏡 □切片器 □標本脱水器 □冷蔵庫 □その他）。
３ 生殖毒性試験
３．１ 専題の責任者の人数と能力は、試験プロジェクトの需要を満たせる；
３．２ プロフェッショナルな人の数量と能力は、当試験プロジェクトの需要を満たせる；
３．３ 適切な試験施設を備える（□シールドシステム　□普通級の動物施設 □サンプルの調製と貯蔵区 □動物解剖室 □サンプル制作室 □その他）；
３．４ 器械設備は当試験プロジェクトの需要を満たせる（□実体顕微鏡／拡大鏡 □行為、学習記憶検査装置（３段試験は配備しなければいけない） □その他）。
４ 遺伝毒性試験
４．１ 専題の責任者の人数と能力は、試験プロジェクトの需要を満たせる；
４．２ プロフェッショナルな人の数量と能力は、当試験プロジェクトの需要を満たせる；
４．３ 適切な試験施設を備える（□シールドシステム □細胞培養室 □微生物試験室 □サンプルの調製と貯蔵区 □その他）；
４．４ 器械設備は当試験プロジェクトの需要を満たせる（□浄化工作台 □二酸化炭素の培養箱 □倒置顕微鏡 □生物顕微鏡 □低温冷蔵庫 □液窒素タンク □遠心器 □培養箱 □オーブン □恒温水浴ポット □消毒、滅菌装置 □その他）。
５ 発癌性試験
５．１ 専題の責任者の人数と能力は、試験プロジェクトの需要を満たせる；
５．２ プロフェッショナルな人の数量と能力は、当試験プロジェクトの需要を満たせる；
５．３ 適切な試験施設を備える（□シールドシステム □サンプルの調製と貯蔵区 □薬物と飼料を合わせる設備 □その他）；
５．４ 器械設備は当試験プロジェクトの需要を満たせる（□血球計数器 □生化分析器 □尿分析器 □血液凝固測定装置 □遠心器 □エレクトロニック天秤 □顕微鏡 □切片器 □冷凍切片器 □標本脱水器 □冷蔵庫 □その他）。
６ 局部毒性試験
６．１ 専題の責任者の人数と能力は、試験プロジェクトの需要を満たせる；
６．２ プロフェッショナルな人の数量と能力は、当試験プロジェクトの需要を満たせる；
６．３ 適切な試験施設を備える（□シールドシステム □普通級の動物施設 □サンプルの調製と貯蔵区 □その他）；
６．４ 器械設備は当試験プロジェクトの需要を満たせる（□検眼鏡 □撮影スリットランプ顕微鏡 □顕微鏡 □切片器 □標本脱水器 □その他）。
７ 免疫原性試験
７．１ 専題の責任者の人数と能力は、試験プロジェクトの需要を満たせる；
７．２ プロフェッショナルな人の数量と能力は、当試験プロジェクトの需要を満たせる；
７．３ 適切な試験施設を備える（□シールドシステム □普通級の動物施設 □サンプルの調製と貯蔵区 □その他）；
７．４ 器械設備は当試験プロジェクトの需要を満たせる（□酵素免疫器 □その他）。
８ 安全性薬理試験
８．１ 専題の責任者の人数と能力は、試験プロジェクトの需要を満たせる；
８．２ プロフェッショナルな人の数量と能力は、当試験プロジェクトの需要を満たせる；
８．３ 適切な試験施設を備える（□シールドシステム □普通級の動物施設 □サンプルの調製と貯蔵区 □その他）；
８．４ 器械設備は当試験プロジェクトの需要を満たせる（□生理記録器 □自発的な活動の記録器 □その他）。
９ 依頼性試験
９．１ 専題の責任者の人数と能力は、試験プロジェクトの需要を満たせる；
９．２ プロフェッショナルな人の数量と能力は、当試験プロジェクトの需要を満たせる；
９．３ 適切な試験施設を備える（□シールドシステム □普通級の動物施設 □サンプルの調製と貯蔵区 □その他）；
９．４ 器械設備は当試験プロジェクトの需要を満たせる（□生理記録器 □自発的な活動の記録器 □迷宮 □その他）。
１０ 毒代動力学試験
１０．１ 専題の責任者の人数と能力は、試験プロジェクトの需要を満たせる；
１０．２ プロフェッショナルな人の数量と能力は、当試験プロジェクトの需要を満たせる；
１０．３ 適切な試験施設を備える（□シールドシステム □普通級の動物施設 □サンプルの調製と貯蔵区 □その他）；
１０．４ 器械設備は当試験プロジェクトの需要を満たせる（□HPLC □その他）。
１１ 放射性或は生物危害性薬物毒性試験
１１．１ 専題の責任者の人数と能力は、試験プロジェクトの需要を満たせる；
１１．２ 放射性アイソトープ試験或は生物危害性試験に従事する技術者の専門知識、防護知識、教育とトレーニング、健康条件と就任検査などは、国家の関連規定に符合し、プロフェッショナルな人の数量と能力は、当試験プロジェクトの需要を満たせる；
１１．３ 放射性アイソトープの使用、放射線装置の安全性、防護施設とその他の生物安全防護施設は国家の関連規定に符合する；
１１．４ 適切な試験施設を備え、試験場所、施設と装置は国家の関連標準、職業衛生標準と安全防護などの要求に符合する；
１１．５ 器械設備は当試験プロジェクトの需要を満たせる（□b放射線計数器 □g放射線計数器 □放射線水平監測器或は固定式アラーム □その他）。

（国家食品薬品監督管理局認証センターのホームページhttp://221.122.47.241/ccd）