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医薬品査察検査センター
医薬品登録現場検査管理規定の発行に関する通知
时间: 2009-12-04 |クリック回数:

国家食品医薬品監督管理局医薬品認証管理センター
医薬品登録現場検査管理規定の発行に関する通知
食薬監注[2008]255号
各省、自治区、直轄市食品医薬品監督管理局(医薬品監督管理局)、総後衛生部医薬品監督管理局:
医薬品の開発秩序を規範し、医薬品登録現場検査活動の品質を保証するため、《医薬品登録管理方法》の関連規定に基づき、国家局は組織して《医薬品登録現場検査管理規定》を制定した。ここに印刷して発行し、これに従って執行してください。
国家食品医薬品監督管理局
二○○八年五月二十三日
医薬品登録現場審査管理規定
第一章 総則
第一条 薬品登録現場の審査を強化し、薬品研究の秩序を規範化するのを目的とし、「中華人民共和国医薬品管理法」、その実施条例、「医薬品登録管理法」に基づき、本規則を制定する。
第二条 薬品登録現場審査は研究開発現場審査と生産現場審査に分けられる。
薬品登録研究開発現場審査は医薬品監督管理部門が受理した薬品登録申請についてその研究開発現場査察を行い、原始記録を審査し、申請資料の真実性、正確性と完全性を確認すること。
生産現場審査は医薬品監督管理部門が受理した薬品登録申請に販売許可を出す前、サンプルの生産など現場審査を行い、査定或は申請した生産プロセスに一致するかを確認すること。
本規定でいう薬品登録検査サンプリングは医薬品監督管理部門が薬品登録現場審査中に行うサンプリング、サンプルシールと検査通知を含む。
第三条 薬品登録現場審査は、ジェネラル審査と有因審査に分けられる。有因審査は主に以下の状況に対し現場審査を行う。
1.薬品の審議過程中に見つかった問題
2.薬品登録に関する告発問題
3.医薬品監督管理部門が審査を行うべくと思う他の状況
第四条 国家食品医薬品監督管理局は全国の薬品登録現場審査の組織、協調、監督と管理に責任を負う;同時に新薬、生物製品の販売許可を出す前の生産現場審査を組織する;輸入薬品の登録現場審査を組織する;薬品審議過程中に見つかった問題について現場審査を行う;薬品登録に関する重大な事件の有因審査を組織する。
第五条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は本行政区域内で以下の薬品登録現場審査に責任を負う。
1.受理した薬品登録申請の研究開発現場審査を行う。
2.剤形変更、投薬方法変更の薬品の登録申請について生産現場審査を行う。
3.ジェネリック医薬品の生産現場審査を行う。
4.医薬品の生産技術の譲渡、製品の品質に影響を及ぼす可能性のある処方内容や生産工程の変更等の補足申請について生産現場審査を行う。
5.本行政区域内の有因審査を行う。
研究開発は複数の省で行った場合、申請を受理した省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は研究開発現場査察を行い、研究現場所在地の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は協力すべく。
第二章 薬品登録研究開発現場審査
第六条 薬品登録研究開発現場審査は薬物臨床前の研究現場の審査、薬物臨床現場の審査と生産を申請する開発現場検査を含む。
薬物臨床前の研究現場の審査は薬学、薬理•毒理の研究状況に対する現場審査である。
薬物臨床現場の審査は臨床試験状況についての現場審査である。必要に応じて臨床試験用の薬物調製条件と情況に対して現場審査を行い、臨床試験に用いる薬物に対して抜き取り検査を行うことができる。
生産を申請する開発現場検査は、主に生産登録を申請するサンプルの試作情況に対して現場検査をすることである。生産を申請する時、薬学・薬理毒理などの研究は臨床研究と比べて変化があった場合は、変化内容に対して現場検査をする。
第七条 医薬品登録申請者(以下は“申請者”と略す)が医薬品登録を提出する時は、《医薬品開発情況申告表》(附録2)を差し出し、その完成した試験項目、及んだ主な設備器械、原料薬(薬材)の出所、試作場所、委託研究或は検査項目と請け合う機構などの情況を説明する。
第一節 臨床試験前の研究現場審査
第八条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は申請を受理した後、「薬品登録現場審査の要点及び判定原則」(付録1)にしたがって、薬学、薬理•毒理などの研究状況に現場審査を行うべく。
登録を申請する医薬品が生物製品に属する場合は、3種類の生産ロットから試験用サンプルを取り、「薬品抜取記録書」と「薬品登録検査通知書」を記入する。そしてサンプル、「薬品抜取記録書」、「薬品登録検査通知書」及び関連資料を医薬品検査所に送る。
第九条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は薬物臨床前の研究現場審査を終えると、規定の期限以内「薬品登録現場審査報告」(付録3)及び「医薬品登録管理法」で規定している他の資料を国家医食品医薬品監督管理局医薬品審議センターに送る。
第二節 医薬品臨床試験現場審査
第十条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は新薬を受理し、新薬申請プロセスに基づき、生産を申請した後、現場検察チームを組織して、「薬品登録現場審査要点及び判定原則」により臨床試験を現場審査すべきである。
第十一条 ジェネリック医薬品及び補足申請については、申請者が臨床試験を完了した後、臨床試験資料を国家食品医薬品監督管理局医薬品審議センターに提出し、且つ、所在地省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門に提出する。省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は臨床試験の現場審査を行うべきである。
第十二条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は医薬品臨床試験の現場審査を完了した後、規制時間の以内に「医薬品登録開発現場審査報告」及び「医薬品登録管理法」の規定されている他の資料を国家食品医薬品監督管理局医薬品審議センターに提出すべきである。
第三節 開発現場審査の申請
第十三条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は医薬品の生産申請を受理した後、現場検査団を「薬品登録現場審査要点及び判定原則」により申請生産開発について現場審査を行わせるべきであること。
新薬に対して、新薬生産プロセスの申請の生産申請により、審査団は生物製品以外の医薬品を3ロットサンプルを抜き出して審査し、「薬品抜取記録書」及び「医薬品登録審査通知書」を記入し、サンプル及び関連資料をとともに、医薬品検査所に提出する。
第十四条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は生産を申請する開発現場審査を完了した後、規制期間の以内に「医薬品登録開発現場審査報告」及び「医薬品登録管理法」の規定されている他の資料を国家食品医薬品監督管理局医薬品審議センターに提出する。
第三章 医薬品登録生産現場検査
第一節 新薬、生物製品の生産現場検査
第十五条 国家食品医薬品監督管理局医薬品審議センターは、新薬、生物製品の登録申請が審査を通過する場合、申請者に生産現場検査の申請を通知して、同時に国家食品医薬品監督管理局医薬品認証管理センターにも通知する。
第十六条 申請者は生産現場検査の通知を受け取ってから六ヶ月間以内に国家食品医薬品監督管理局医薬品認証管理センターに医薬品登録生産現場検査の申請を提出し、「医薬品登録生産現場検査申請書」(付録4)を差し出す。
第十七条 国家食品医薬品監督管理局医薬品認証管理センターが生産現場検査の申請を受け取った後、査定した生産技術システムに従って、サンプルの大量生産過程に対して生産現場検査を行う。
第十八条 国家食品医薬品監督管理局医薬品認証管理センターは現場検査チームを組織し、「医薬品登録現場検査要点及び判定原則」に従って現場検査を行うぺく。
検査チームは現場検査する時、一組のサンプル(生物製品の場合は三組)を抽出し、「薬品抜取記録書」及び「医薬品登録検査通知書」を記入し、同時にサンプル、「薬品抜取記録書」、「医薬品登録検査通知書」及び関連資料を当該医薬品再審査を担当する医薬品検査所に提出する。
第十九条 国家食品医薬品監督管理局医薬品認証管理センターは、生産現場検査を完成した後、規定の期間内に「医薬品登録生産現場検査報告書」(附録5)を国家食品医薬品監督管理局医薬品審議センターに提供する。
第二節 販売されている医薬品の剤型、投薬方法を変更する場合の生産現場検査
第二十条 国家食品医薬品監督管理局医薬品審議センターは、販売されている医薬品の剤型、投薬方法を変更する登録申請を審査し、それが通過する場合、申請者に生産現場検査を申請することを通知し、同時に当該登録申請を受理する省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に通知する。
第二十一条 申請者は生産現場検査の通知を受け取った日から6ヶ月以内にその登録申請を受理する省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に生産現場検査の申請を提出し、「医薬品登録生産現場検査申請書」を差し出す。
第二十二条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は生産現場検査の申請を受け取った後、査定した生産技術に基づき、サンプルの大量生産過程に対して生産現場検査を組織して行う。
第二十三条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は現場検査チームを組織し、「医薬品登録現場検査要点及び判定原則」に従って現場検査を行う。
検査チームは現場検査する時、一組のサンプルを抽出し、「薬品抜取記録書」及び「医薬品登録検査通知書」を記入し、同時にサンプル、「薬品抜取記録書」、「医薬品登録検査通知書」及び関係資料を当該医薬品再審査を担当する医薬品検査所に提出する。
第二十四条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は、生産現場検査を完成した後、規定の期間内に「医薬品登録生産現場検査報告書」を国家食品医薬品監督管理局医薬品審議センターに提供すぺく。
第三節 ジェネリック医薬品の生産現場検査
第二十五条 申請者は、ジェネリック医薬品の登録を申請する時、「医薬品登録申請表」と「医薬品登録生産現場検査申請書」を記入し、同時に所在の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に関連資料を届ける。
第二十六条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門はジェネリック医薬品の登録申請を受理した後、申請者が申請した生産工程プロセスに従って、サンプルの大量生産過程に対して生産現場検査を組織して行う。
第二十七条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は現場検査チームを組織し、「医薬品登録現場検査要点及び判定原則」に従って現場検査を行うぺく。
検査チームは現場検査する時、3組のサンプルを連続抽出し、「薬品抜取記録書」及び「医薬品登録検査通知書」を記入し、同時にサンプル、「薬品抜取記録書」、「医薬品登録検査通知書」及び関連資料を当該医薬品再審査を担当する医薬品検査所に提出する。
第二十八条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は生産現場検査を完成した後、規定の期間内に「医薬品登録生産現場検査報告書」、「医薬品登録管理法」及びほかの関係資料をまとめて国家食品医薬品監督管理局医薬品審議センターに提供する。
第四節 生産現場審査の補足申請
第二十九条 「医薬品登録管理法」の第百十七条により、医薬品生産技術の譲渡し、処方と生産プロセスの変更が、製品の品質に影響する可能性のある補足申請に対して、省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は生産現場の審査を行うべきである。
第三十条 「医薬品登録管理法」の第百十七条の規定により、生産現場の審査の補足審査を行うべき、生産プロセス変更していない場合、申請者は「医薬品補足申請書」及び「医薬品登録生産現場審査申請書」を記入し、関連な申請資料とともに省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門を提出する。
省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は申請を受理した後、「医薬品登録許可書」によりサンプルの生産などを生産現場審査を行うべきである。
第三十一条 「医薬品登録管理法」の第百十七条の規定により、生産現場審査の補足申請を行うべく場合は、生産プロセスが変更しているなら、申請者は「医薬品補足申請書」及び「医薬品登録生産現場審査申請書」を記入し、関連する申請資料とともに省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門を提出する。
省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は申請資料を国家食品医薬品監督管理局の医薬品審議センターに提出する。要件に満たす場合、該当規定されている第二十、二十一、二十二条に従って生産現場審査を行うべきであること。
第三十二条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は現状審査を行うべき、「医薬品登録現場審査要点及び判定原則」により現場審査を実施すべきである。
審査団は3ロットサンプルを抜き出して審査すべき、「薬品抜取記録書」及び「医薬品登録検査通知書」を記入し、関連な資料とともに医薬品検査所に提出すること。
第三十三条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は生産現場審査を完了した後、規制期間以内で「医薬品登録生産現場審査報告書」及び「医薬品登録管理法」で規定している他の資料を国家食品医薬品監督管理局医薬品審議センターに提出する。
第四章 組織と実施
第三十四条 医薬品管理監督部門は医薬品登録現場審査を行なう前に、審査方案を制定し、審査チームを組織し、審査を受ける企業団体に通知し、申請者に告知すべきである。
第三十五条 医薬品登録現場審査は具体的に審査組によって行なうものとする。審査組は一般的に二人以上で構成し、組長責任制を行ない、審査組の成員はその派遣部門のよって確定される。審査対象となる薬品の登録申請の状況によって、関連専門家を組織し審査に参加させてもよい。
国家食品薬品監督管理局が組織する薬品登録現場審査の場合は、審査対象となる機構の所在地の省、自治区、直轄市の薬品監督管理部門は、1人の薬品監督管理係りを派遣してオブザーバーとして審査仕事に協力すべく。
第三十六条 医薬品登録現場審査が始まる際、審査組は会議を開き、審査組の組長が審査対象となる企業団体に審査内容、要求、規律を公布すべきである。
審査対象となる企業団体は審査組に協力すぺき、提供する資料の真実性を確保し、適当な人員を派遣して審査組に支援をする。
第三十七条 審査組は「医薬品登録現場審査要点及び判定原則」に基づき審査を行い、要求に従ってサンプルリングする。
第三十八条 審査組は審査中に発見した問題を事実通り記録し、必要の場合は、証拠を集める。
第三十九条 現場審査完了後、審査組の組長が審査状況についての討論を行い、審査結果をまとめ、「薬品登録生産現場審査報告」または「薬品登録生産現場報告」をまとめるべく。その期間、審査対象となる企業団体の人員は回避しなければならない、
第四十条 審査完了後、会議を開き、組長が審査対象となる企業団体に審査結果を公布する。
第四十一条 審査対象となる企業団体が審査結果に異議がない場合、審査組の全体成員及び審査対象となる企業団体の責任者は「薬品登録生産現場審査報告」または「薬品登録生産現場報告」に調印し、審査対象となる企業団体の公印を押しなければならない。考察員が参加した審査の場合、考察員の調印も必要である。
第四十二条 審査対象となる企業団体が審査結果に異議がある場合、違う意見、解釈、説明を提出できる。審査対象となる企業団体が提出した問題に対して、さらに関連状況を確かめ、記録を行なうものとする。記録は審査組全体成員及び審査対象となる企業団体の責任者の調印、審査対象となる企業団体の公印が必要である。考察員が参加した審査の場合、考察員の調印も必要である。
第四十三条 審査組が現場審査を完了した後、審査対象となる企業団体が提供した他の資料を返すぺきである。
第四十四条 審査対象となる企業団体が審査人員、手順、審査結果に異議がある場合、5日間内で審査組を派遣した部門または医薬品管理監督部門に申告できる。
第四十五条 現場審査完了後、審査組は総合評定結論を形成し、全体人員が調印した後、要求によって「薬品登録生産現場審査報告」または「薬品登録生産現場報告」及び関連資料をその派遣部門へ提供すぺきである。
第四十六条 審査組を派遣する部門は審査組が提供した資料に対して審査を行い、「薬品登録生産現場審査報告」または「薬品登録生産現場報告」に審査の意見を記入し、規定時間内で国家食品医薬品管理監督局医薬品審議センターに送付すべきである。
第四十七条 国家食品管理監督局医薬品審議センターは審議の意見、医薬品登録生産現場審査及び生産現場報告、サンプル検証の結果に基づき、総合意見を形成し、関連資料と合わせて、国家食品監督管理局に提供する。
第五章 医薬品登録検査のサンプルリングの要求
第四十八条 医薬品登録現場審査人員が、サンプルリングする際、医薬品サンプルリングの関連規定に基づき、サンプルリングを行い、規範化に操作し、サンプルの代表性、サンプルリングの過程がサンプルの品質に影響がないことを保証すべきである。
第四十九条 サンプルリングをする人はサンプルリングのロット号を確認し、当サンプルの総量を確かめ、包装が完全か否か、ラベルに薬品の名称、規格、ロット号、有効期間、サンプル生産企業団体名称などの内容を記入しているか否かをチェックし、関連情報が審査資料に対応して一致するか否かを確かめなければならない。
第五十条 サンプルリングをする人は無作為サンプルリングの原則と方法に従って、包装が完全なサンプルを抽出すべきである。サンプルの抽出数量は、サンプル全部検査用量の三倍である。
第五十一条 サンプルリングをする人は、抽出したサンプルに対し、その一倍の検証用量ごとに、「医薬品登録現場見本抽出シール」で単独でシールを行なうべきである。「医薬品登録現場見本抽出シール」は、サンプルリングする人とサンプルリング対象となる企業団体の関連人員が調印し、サンプルリングする機関の医薬品登録検証サンプルリング専用章及びサンプルリング対象となる企業団体の公印が必要である。
第五十二条 サンプルリングをする人がサンプルリングとシール完了後、要求に従って、「薬品抜取記録書」を記入しなければならない。「薬品抜取記録書」はサンプルリングをする人の調印、サンプルリング機関の医薬品登録検証サンプルリング専用章とサンプルリング企業団体の公印が必要である。
第六章 審査員の管理
第五十三条 省級以上の医薬品監督管理部門は薬品登録現場審査員の選択、トレーニングと管理に責任を負う。
第五十四条 審査員は薬品管理の関連法律法規を熟知し、専門知識を具備し、トレーニングを受けた薬品監督管理員や専門家であるべく。
第五十五条 審査員は国家の法律法規、規律と秘密規定を守り、職責を履行する。また公正、廉潔的に薬品登録現場審査を行う。
第五十六条 審査員は医薬品監督管理部門が組織するトレーニングに参加し、自身の政策水準、専門知識と審査能力を向上させ続ける。
第七章 附録
第五十七条 軍隊の科学研究、医療機関の医薬品登録申請、現場審査などの仕事は、総後方勤務の衛生部より、組織して実施する。
第五十八条 有因審査、輸入医薬品登録申請現場審査などは、該当方法に従って実施すること。
第五十九条 本規定は発布する日より実施し、同時に元の医薬品登録現場審査に関連する規定は無効になること。
付録:医薬品登録現場審査のポイント及び判定原則.doc

(国家食品薬品監督管理局認証センターのホームページhttp://221.122.47.241/ccd)

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