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医薬品査察検査センター
薬品生産品質管理規範(GMP)認証管理弁法
时间: 2009-12-23 |クリック回数:

注 2005年9月に一部改正したものが公布されているが、翻訳文は改正前のもの。

第一章  総 則

第1条 薬品生産品質管理規範(GMP)の認証を規範化するため、制定する。
第2条 SFDAは、全国のGMP認証をし、その作業は、GMPの制定、改訂及びGMP認証の検査評価基準の制定と改訂、国家GMP認証検査員リストの設立及びその管理、注射剤や放射性薬、SFDAが規定したバイオ制品を生産企業のGMP認証、輸入薬GMP認証と国際薬品貿易におけるGMPの相互認証を含む。
 SFDA薬品認証管理センターは、SFDAのGMP認証を行う。
第3条 省FDAは、各自の区域内における注射剤や放射性薬、SFDAが規定したバイオ制品を生産企業のGMP認証の一次審査作業や、他の生産企業のGMP認証、及び各自の区域内におけるGMP認証の日常監督管理及び追跡検査作業を行う。

第二章 GMP認証の申請と審査

第4条 生産企業を新設する場合、又は生産企業で生産範囲を新規増加する場合には、薬品生産証明文件を取得した日、又は承認を得て生産を開始した日から30日以内に、規定に従ってFDAにGMP認証を申請するものとする。省以上のFDAは企業からの6ヶ月以内に、申請企業が「薬品生産品質管理規範」に適合するかに関して認証を行う。
 既に設立した生産企業は、SFDAが規定した期限内にGMP認証を申請し、「GMP証」を取得する。
 生産企業で新建、改建、扩建生産工場(生産ライン)を新設・開設・増設する場合、又は認証範囲を追加する場合には、この方法に従ってGMP認証を申請する。
第5条 GMP認証を申請する生産企業は、規定に従って「GMP認証申請書」に関係事項を記入して提出し、また次の資料を提出する。
(1)「生産許可」と「企業法人営業許可」の副本
(2)薬品生産管理と品質管理の自己検査の状況(企業の業況及び沿革、生産と品質管理の状況、前回認証時の欠陥項目の修正状況を含む)
(3)生産企業の組織機構図(各部門の名称、相互関係、部門の責任者を明記すること)
(4)生産企業の責任者・部門の責任者の履歴、法によって資格認定を受けた薬学及び関連専門の技術者・エンジニアリング・技術労働者の登録表(所在部門及びポストを明記する)、高・中・初級技術者の全員に占める比率状況表
(5)根拠となる基準や薬品承認文書番号を含み、生産企業の生産範囲の全剤型と品種表、認証申請範囲の剤型と品種表(常に生産する品種を明記する)、新薬証及び生産承認文書等の関係文書資料のコピー
(6)生産企業の周囲環境境図、全体的なレイアウト図、倉庫レイアウト図、品質検査場所のレイアウト図
(7)生産工場の概況及び工程配置レイアウト図(更衣室、手洗い、人流と物流の通路、エアブレーカ等を含む。人と物の流れる方向と空気清潔度の級を明記する)、空気浄化システムの送風、戻りエア、排気のレイアウト図、工程設備のレイアウト図
(8)過程制御点及び制御項目を明記した認証申請の剤型又は品種の工程流れ図
(9)生産企業(工場)の鍵となる工程、設備、浄水システム及び空気浄化システムの検証状況、検査計器・メーター・計量器の校正状況
(10)生産企業(工場)の生産管理・品質管理文書の目録
第6条 生産企業(工場)の新設にあたってGMP認証を申請する場合、第5条に規定した資料の他、認証範囲の及ぶ品種の生産承認記録のコピーをも提出。
第7条 生産企業で注射剤、放射性薬、SFDAが規定したバイオ制品のGMP認証を申請する場合、省FDAにより生産企業のGMP認証申請資料に関して一次審査し、それに合格した後、SFDAに提出し認証を受ける。一次審査の期間は20日迄とする。
第8条 SFDAにより一次審査に合格した薬品のGMP認証資料に関して形式審査し、要求に適合したものを受理し局認証センターに移行する。形式審査の期間は5日迄とする。
第9条 局認証センターは、生産企業のGMP認証申請資料に関して技術審査を行う。技術審査の期間は20日とする。
第10条 生産企業は、注射剤、放射性薬、SFDAが規定したバイオ制品以外の他の薬品のGMP認証を申請する場合、省FDAに認証申請し、省FDAにより生産企業のGMP認証申請に関して一次審査、形式審査、技術審査を行う。形式審査の期間は5日迄、一次審査と技術審査の期間は20个日迄とする。
第11条 技術審査の結果、補足資料を必要とする場合には、それをまとめて1回で書面にて申請企業に知らせる。当該企業は2ヶ月以内に補足資料を提出すること。その期間が過ぎても提出されていない場合、認証を中止する。
第12条 生産企業の認証申請範囲に注射剤、放射性薬、SFDAが規定したバイオ制品が含まれている場合、その企業の他の剤型もいっしょにSFDAに認証申請を提出でき、SFDAが認証を行う。

第三章 現場検査

第13条 技術審査で要求に適合した場合、現場検査する。局認証センターは、注射剤、放射性薬、SFDAが規定したバイオ制品のGMP現場検査計画を作成し、GMP認証検査組を派遣し、現場検査する。
 省FDAは、各自の区域内における注射剤、放射性薬、SFDAが規定したバイオ制品以外の薬品のGMP現場検査計画を作成し、GMP認証検査組を派遣し、現場検査する。
第14条 現場検査は組長責任制度を行い、検査組は一般に3名のGMP認証検査員からなり、放射性薬、バイオ制品の生産企業の認証検査を行う場合には、少なくとも1名のその専門を熟知しているGMP認証検査員を派遣する。
 局認証センターは国家GMP認証検査員リストから無作為にGMP認証検査員を選べて派遣するが、省GMP認証検査員を回避する必要がある。
 省FDAは、国家GMP認証検査員リストから無作為に本区域内のGMP認証検査員を選べて派遣するが、被検査企業の所在区域内のGMP認証検査員を回避する。
第15条 FDAは、観察員1名の薬品監管者を派遣し、生産企業のGMP認証検査に参与させる。
第16条 現場検査の初会議は、検査組長が司会し、検査範囲の確認、検査スケジュールの決定、検査紀律と注意事項の周知、企業側の検査に付き添う人員の選定を行う。
第17条 検査組は、現場検査計画に基づき企業のGMPの実施状況に関して検査しなければならない。
第18条 検査員は、GMP認証検査計画と検査評価基準に基づき、検査で見つけた欠陥項目を事実通りに記録すること。また、検査組長が、総合評価を出し、検査報告を作成する。なお、評価をまとめる間、被検査企業の人員は回避すること。
第19条 現場検査報告は、検査組全員で署名し、欠陥項目や検査員記録、異議のある問題に関する意見及び関連の証拠資料を添付すること。
第20条 検査組は最後の会議にて総合評価を読み上げる。被検査企業は、関係人員を参加させ、検査で見つけた欠陥項目及び評価結果に関して違う意見を申立て、説明できる。
第21条 検査において見つけた欠陥項目の目録は、検査組全員と被検査企業の責任者が署名し、双方が各1通を保持する。合意できない問題に関しては、検査組が記録を作り、検査組全員と被検査企業の責任社が署名した後、双方が各1通を保持する。
第22条 現場検査の期間は一般に2~4日とし、企業の状況によって延長できる。

第四章 審査と証発行

第23条 局認証センターは、検査組が提出した現場検査報告の審査し、認証基準に適合する場合、SFDAに報告する。SFDAは、局認証センターが提出した審査資料を審査し、認証基準に適合する場合、「GMP証」を発行し公告する。
 省FDAは、検査組が提出した現場検査報告の審査と承認を行う。認証基準に適合する場合、「GMP証」を発行して公告し、SFDAに報告する。審査、証発行期間は20日迄とする。 
第24条 現場検査の結果、GMP認証基準に適合しないため、企業に一定の期間内に改正させる場合、2、3条により、局認証センター又は省FDAが被検査企業に期間内改正通知を出す。期間内改正の期間は6ヶ月とする。企業は期間内に改正し、改正報告を提出する。要求に適合する場合には、元認証部門は検査組を派遣し再び現場検査を行う。
 再現場検査の結果、GMP認証基準に適合しない場合には、GMP認証に不合格とし、局認証センター又は省FDAにより、被検査企業に認証不合格通知を発行する。
第25条 「GMP証」の有効期間は5年とし、新設する生産企業の「GMP証」の有効期間は1年とする。
第26条 生産企業は、「GMP証」期間満了6ヶ月前に、第5条によりGMPを申請するものとする。
 新設する生産企業は、「GMP証」期間満了3ヶ月前に、第5条により、再検査を申請する。


第五章 監督管理

第27条 省FDAは、本区域内の「GMP証」を取得した生産企業の日常監督管理・追跡検査を行う。また、「GMP証」の有効期間内に、年に1回追跡検査し、SFDAに報告する。
第28条 SFDAは、その認証に合格した生産企業に対してGMP追跡検査を行う必要があり、また、省FDAによる認証に合格した生産企業のGMPの実施及び認証の状況に関して抜取検査する。なお、監督抜取検査は、事前に知らせないことができる。
第29条 GMP認証の現場検査、日常検査、追跡検査又は監督抜取検査において、企業がGMPの要求に適合しないことを発見した場合には、「薬管法」、「薬管法実施条例」により処罰を与える。
第30条 生産企業被の「生産許可」が取り上げられたり、返納させて廃棄されたりした場合、又は、生産範囲が取消されたり、無効にされたりした場合、「GMP証」は元証発行機関により取消す。
第31条 生産企業の「GMP証」の登録事項に変更があった場合には、事項に変更が発生した日から30日以内に、元証発行機関に変更手続を申請し、元証発行機関は15日以内に対応の変更を行う。

第六章 GMP認証検査員の管理

第32条 SFDAは、GMP認証検査員陣の整備と監督管理を行い、GMP認証検査員の訓練、試験及び招聘と解任を行う。局認証センターは国家GMP認証検査員リスト及びGMP認証検査員の日常管理を行う。
第33条 GMP認証検査員は次の条件を具備する者でなければならない。
(1)法律と紀律を守り、廉潔で品行が正しく、原則を堅持し、事実に基づいて真理を追究すること。
(2)国の関連法規及びGMPの実施を監督する方針政策を熟知・把握しており、正しく実施すること。
(3)現在、薬品監督管理(技術監督を含む)に携わっていること。
(4)薬学又は関連専門の大学以上の学歴又は中級以上の職称を有し、5年以上の薬品監督管理に実践経験又は薬品生産品質管理の実践経験を有すること。
(5)GMPの条項を正しく理解し把握しており、認証検査の実践に運用しできること。
(6)体が健康で、現場検査作業に堪えられ、伝染性疾患のないこと。
(7)派遣に服従し、積極的にGMP認証の現場検査作業に参加すること。
第34条 SFDAは、GMP認証の需要に応じて、臨時的に関係方面の専門家を招請し、GMP認証の検査員を担任させることができる。
第35条 GMP認証の検査員は、所在部門により推薦し、「国家GMP認証検査員推薦表」を記入し、省FDAの審査を受けた後、SFDAに報告して資格認定を行う。
第36条 SFDAは資格認定に合格した者に、「国家GMP認証検査員証」を発行する。
 「国家GMP認証検査員証」の有効期間は5年とする。
第37条 GMP認証検査員は、省以上のFDAの委任を受け、生産企業に対するGMP認証の現場検査、追跡検査等を行う。GMP認証検査員が公務を履行する時、検査を受ける生産企業に「国家GMP認証検査員証」を提示する必要がある。
第38条 GMP認証検査員は、GMP認証検査の業務知識と政策水準を向上させなければならない。
第39条 GMP認証検査員は、GMP認証検査員守則と現場検査紀律を守り、有償のコンサルタントサービス活動を行ってもいけない。関係規定違反者に対し、事情が深刻である場合には、そのGMP認証検査員の資格を取消す。
第40条 SFDAはGMP認証検査員の年間審査し、不合格な者を解任する。

(国家食品薬品監督管理局のホームページwww.sfda.gov.cn)

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