第一章　総則

第一条　「医薬品生産品質管理規範」（以下は医薬品GMPと称する）の認証業務に対する管理を強化するために、「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」（以下はそれぞれ「医薬品管理法」、「医薬品管理法実施条例」と称する）及びその他の関係規定に基づき、本規則を制定する。

第二条　医薬品GMP認証とは医薬品監督管理部門が医薬品生産企業の医薬品生産品質管理に対する監督検査を行う手段の一つであり、医薬品生産企業が医薬品GMPを実施する状況に対する検査、評価及び認証証書を発給するかどうか等の監督管理の過程である。

第三条　国家食品医薬品監督管理局は全国の医薬品GMP認証管理業務を管轄する。注射剤、放射性医薬品、バイオ製品などの医薬品GMP認証と追跡検査業務を担当し、輸入医薬品のGMP国外検査及び国又は地域間の医薬品GMP検査の調整業務を担当する。

第四条　省レベルの医薬品監督管理部門は本管轄区内の注射剤、放射性医薬品、バイオ製品を除くその他の医薬品GMP認証及び追跡追跡検査業務及び国家食品医薬品監督管理局に依頼された医薬品GMP検査業務を担当する。

第五条　省レベル以上の医薬品監督管理部門が設立した医薬品認証検査機構は医薬品GMP認証申請の技術審査、現場検査、結果評定などの業務を担当する。

第六条　医薬品GMP認証業務を担当する医薬品認証検査機構は品質管理システムを構築し、整備し、医薬品GMP認証業務の品質を確保する必要がある。

国家食品医薬品監督管理局は医薬品認証検査機構の品質管理システムに対する評価を担当する。

第二章　申請、受理と審査

第七条　新設の医薬品生産企業又は医薬品生産企業が新しく生産範囲を増加し、作業場を新設する場合、「医薬品管理法実施条例」の規定に基づき、医薬品GMP認証を申請する必要がある。

第八条　「医薬品GMP証書」を獲得した医薬品生産企業は、証書有効期間満了の6ヶ月前に、改めて医薬品GMP認証を申請する必要がある。

医薬品生産企業が作業場又は生産ラインを改築、増築する場合、本規則に基づき、改めて医薬品GMP認証を申請する必要がある。

第九条　医薬品GMP認証を申請する生産企業は、規定に基づき、「医薬品GMP認証申請書」（添付文書1の通り）を作成し、また関係資料を提出する必要がある。本規則の第三条の規定に属する場合、省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門より日常監督管理状況に関する審査意見の発行を経て、企業が申請書類を国家食品医薬品監督管理局に提出する。本規則の第四条の規定に属する場合、企業が申請書類を省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門に提出する。

第十条　省レベル以上の医薬品監督管理部門は医薬品GMP申請書及び関係書類に対して形式審査を行う。申請書類がそろい、法定方式に合致する場合に受理する。規定に基づかずに申請書類を提出する及び申請書類が不完全或いは法定形式に合致しない場合、現場又は5日間以内に書面をもって補足・訂正する必要がある内容を一括して申請者に知らせる。

　 第十一条　医薬品認証検査機構は申請書類に対しての技術審査を行う。補足書類が必要とされる場合、書面を持って申請企業に知らせるべきである。申請企業は通知の要求に基づき、期限内に補足書類を完成する必要がある。期限を過ぎても提出しない場合、その認証申請を終止させる。

技術審査期限は受理日から20仕事日とする。補足書類が必要とされる場合、業務期限は実際状況によって順延する。

第三章　現場検査

第十二条　医薬品認証検査機構は申請資料に対する技術審査を完成した後、現場検査の業務プランを作成して、現場検査の実施を組織する必要がある。業務プランの作成及び現場検査の実施期限は40仕事日である。

第十三条　現場検査はグループ長責任制を実施する。原則として検査グループは医薬品GMP検査員データバンクからランダムに選ばれる3人以上の医薬品GMP検査員より編成され、忌避する原則に従う必要がある。検査員は相応する専門知識を詳しく知るべきで、必要時関係専門家を招へいし、現場検査に参加してもらうことができる。

第十四条　医薬品認証検査機構は現場検査を行う前に申請企業に知らせるべきである。現場検査の時間は原則として3～5日間とし、具体的な状況によって適切に調整することができる。

第十五条　申請企業所在地の省レベル医薬品監督管理部門は一名の医薬品監督管理人員を派遣し、ウォッチャーとして現場検査に参与し、医薬品GMP現場検査にかかわる業務の協力と連絡を行う必要がある。

第十六条　現場検査が始まる時に、検査グループは申請企業に医薬品GMP検査員証書又はその他の証明書類を見せ、検査の範囲を確認し、検査にかかわる紀律、注意事項及び企業の権利を知らせ、企業の随行者を確定する必要がある。

申請企業は検査過程中に、即時に検査に必要とする関係資料を提出する必要がある。

第十七条　検査グループは厳しく現場検査プランに基づき、検査を実施し、検査員は事実通り検査記録を取るべきである。検査プランを変更する必要があれば、検査グループを派遣する医薬品認証検査機構に報告し、許可を取得する必要がある。

第十八条　現場検査終了後、検査グループは現場検査の状況を分析し、取りまとめて、検査の中で発見した欠陥に対し、客観的・公平・公正なリスク評価を行うべきである。

分析と取りまとめの期間中に、企業の随行者は忌避する必要がある。

第十九条　検査で発見された欠陥に対するリスク評価については製品の類別、欠陥の性質及び発見回数等により、綜合的に考慮する必要がある。欠陥が厳重な欠陥、主要欠陥及び一般欠陥に分けられ、そのリスクの級別は逐次に降下する。詳細は下記の通りである。

（一）重大な欠陥というのは医薬品GMPの要求にひどくはずれ、製品が使用者に危険を与えうることである。

（二）主要欠陥というのは医薬品GMPの要求に大きくはずれることである。

（三）一般欠陥というのは医薬品GMPの要求に満たさないが、厳重な欠陥と主要欠陥の程度に達していないことである。

第二十条　検査グループは申請企業に現場検査の状況を通告する。検査で発見した欠陥の内容につき、検査グループのメンバーと企業責任者が欠陥レオートに署名して、両方とも欠陥レポートを保留する。

申請企業は検査で発見された欠陥に異議を持たない場合、欠陥項目を改善し、また改善の状況を即時に検査グループを派遣した医薬品認証検査機構に報告する必要がある。異議を持つ場合、適切に説明することができる。コンセンサスを得ることができなければ、検査グループは記録を取り、また検査グループのメンバーと申請企業の責任者が署名してから、両方とも欠陥レポートを保留する。

第二十一条　現場検査終了後、検査グループは現場検査の状況により、リスク評価原則と結びつけて評定アドバイスを提出する必要がある。現場検査報告書に検査員の記録及び関係資料を添付し、また検査グループのメンバーに署名してもらう必要がある。

検査グループは検査業務終了後の10仕事日以内に、現場検査報告書、検査員記録及び関係資料を医薬品認証検査機構に提出する必要がある。

第二十二条　現場検査の中で申請企業が「医薬品管理法」などの関係規定に違反した疑いがあることを発見した場合、検査グループは即時に証拠をウォッチャーを通じ、企業所在地の医薬品監督管理部門に移送し、また関係状況を検査グループを派遣する医薬品認証検査機構に報告する。派遣機構は状況により、現場検査活動を中止するかどうかを決定する。検査グループは状況を検査報告書に詳細に記録する必要がある。

現場検査を中止する場合、医薬品認証検査機構は企業所在地の医薬品監督管理部門の調査処分の結果により、認証検査を回復するかどうかを決定する。

第四章　審査許可と証書発給

第二十三条　医薬品認証検査機構は企業の改善の状況を結びつけ、現場検査報告書に対して綜合評定を行うことができる。必要な時に、企業の改善の状況に対し、現場チェックを行うことができる。綜合的評定は改善報告書を受け取ってから40仕事日以内に完成する必要がある。現場チェックを行う場合、評定の期限を順延する。

第二十四条　綜合評定はリスク評価の原則を従い、欠陥の性質、程度及び評価された製品の類別により、検査結果に対して評定を行う。

現場検査に対する綜合評定を行う時に、低い級別の欠陥を累計し、一級又は二級の欠陥にグレードアップさせることができ、改善が完成した欠陥を降格させることができる。厳重な欠陥の改善の完成状況に対し、現場検査を行うべきである。

（一）一般欠陥だけあり、また全ての主要及び一般欠陥の改善の状況については企業が有効な措置をとり、是正を行ったことが証明できた場合、評定の結果は「合格」となる。

（二）厳重な欠陥又は多項目の主要欠陥があり、企業が製品生産の全プロセスに対して有効なコントロールをできなかったことを表し、又は主要と一般欠陥の改善の状況或いはプランは企業が有効な措置をとり、是正をしたことを証明できなかった場合、評定の結果は「不合格」となる。

第二十五条　医薬品認証検査機構は綜合的評定を完成した後、評定の結果を公示する必要があり、公示の期限が10仕事日とする。公示の内容に異議を持つ場合、医薬品認証検査機構又は同級の医薬品監督管理部門は即時に調査、チェックを組織する必要がある。調査期間中に、認証の業務を一時に停止する。

公示の内容に異議を持たなく、又は異議に対し、調査結果があった場合、医薬品認証検査機構が検査の結果を同級の医薬品監督管理部門に報告し、医薬品監督管理部門が審査許可をする。

第二十六条　医薬品監督管理部門の審査許可を経て医薬品GMPの要求に合致する場合、申請企業に「医薬品GMP証書」を発給する。医薬品GMPの要求に合致しない場合、認証検査が不合格にする。医薬品監督管理部門は「医薬品GMP認証審査批准意見」という方式で申請企業に知らせる。行政審査許可業務期限は20仕事日である。

第二十七条　医薬品監督管理部門は審査批准の結果を公告する必要がある。省レベルの医薬品監督管理部門は公告を国家食品医薬品監督管理局のウェブサイトにアップロードする必要がある。

第五章　追跡検査

第二十八条　医薬品監督管理部門は「医薬品GMP証書」を持参する医薬品生産企業に対して追跡検査を組織する必要がある。「医薬品GMP証書」の有効期限内に最小限でも一回の追跡検査を行うべきである。

第二十九条　医薬品監督管理部門は医薬品GMPに対する追跡検査業務の組織を担当する。医薬品認証検査機構は検査計画とプランの作成を担当し、追跡検査の内容及び方式を確定して、検査結果に対して評定を行う。検査グループの選出・派遣は本規則第十三条の規定に従う。

国家食品医薬品監督管理局医薬品認証検査機構は省レベルの医薬品監督管理部門医薬品認証検査機構に注射剤、放射性医薬品、バイオ製品などに対する追跡検査を組織し、あるいは委託する。

第三十条　追跡検査の結果を本規則第十九条、第二十四条の規定に基づいて処理する。

第六章　「医薬品GMP証書」に対する管理

第三十一条　「医薬品GMP証書」が明記した内容は企業の医薬品生産許可証明書の書類が明記した関係内容と一致しなければならない。

企業名称、生産住所名称が変更したが、実質的な変更がなかった場合、医薬品生産許可証明書類を証明書とし、企業は「医薬品GMP証書」の変更を申請する必要がない。

第三十二条　「医薬品GMP証書」の有効期限内に、品質管理システムに関係する組織構造、肝心な人員の変更があった場合、企業は変更発生日から30日以内に、関係規定に基づき、元の証書発給機関に報告する必要がある。変更後の組織構造と肝心な人員が品質管理システムの有効的に運営して、要求に合致することを保証しなければならない。

元の証書発給機関は企業の報告状況を審査し、必要な時に現場チェックを行うべきである。審査を経て、要求に合致しなかったと判断する場合、元の証書発給機関は企業に期限付けの是正を行うよう求める必要がある

第三十三条　下記の状況の一つに該当する場合、医薬品監督管理部門は「医薬品GMP証書」を回収する。

（一）企業（作業場）は医薬品GMPの要求に合致しなかった場合。

（二）企業は医薬品管理法規に違反したゆえ、生産停止・改善を命令された場合。

（三）その他の回収が必要とする場合。

第三十四条　医薬品監督管理部門は企業の「医薬品GMP証書」を回収する時に、企業に是正するよう求めるべきである。企業は是正を完成した後に、是正の状況を医薬品監督管理部門に報告必要がある。医薬品監督管理部門は現場検査を経て、医薬品GMPの要求に合致すると判断した場合、元の「医薬品GMP証書」を返還する。

第三十五条　下記の状況の一つに該当する場合、元の証書発給機関は「医薬品GMP証書」を取り消す。

（一）企業の「医薬品生産許可証書」が法律に基づき、取り消され、撤回され、又は法律に基づき、取り上げられた場合。

（二）法律に基づき、企業の生産許可範囲が取り消され、抹消された場合。

（三）企業の「医薬品GMP証書」は有効期限が満了した後、延長しなかった場合。

（四）その他の「医薬品GMP証書」を取り消す必要がある場合。

第三十六条　取り消すべきである「医薬品GMP証書」の中に同時にその他の医薬品認証範囲が記載された場合、医薬品監督管理部門は企業の申請により、改めて取り消さなかった認証範囲の「医薬品GMP証書」を発行することができる。その発行した「医薬品GMP証書」に対し、改めて番号をつけ、その有効期限の満了日が元の「医薬品GMP証書」のと同じである。

第三十七条　医薬品生産企業の「医薬品GMP証書」が紛失され、又は壊された場合、関係メディアに声明書を刊行し、また元の証書発行機関に再発行を申請る必要がある。元の証書発行機関は「医薬品GMP証書」の再発行申請を受理した後、10仕事日以内に元の許可事項に基づき、再発行を行うべきである。再発行された「医薬品GMP証書」の番号、有効期間の満了日は元の「医薬品GMP証書」のと同じである。

第三十八条　「医薬品GMP証書」の回収、発行、再発行、抹消などの状況につき、元の証書発行機関はそのウェブサイトで関係情報を発布る必要がある。省レベルの医薬品監督管理部門はその情報を国家食品医薬品監督管理局のウェブサイトにアップロードる必要がある。

第七章　附則

再三十九条　「医薬品GMP証書」は国家食品医薬品監督管理局が統一に作成する。

第四十条　本規則は国家食品医薬品監督管理局より解釈する。

（出所：SFDAウェブサイト　2011年08月02日）