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医薬品査察検査センター
国家食品薬品監督管理局医薬品認証管理センターは医薬品生産品質制御現場会議を開催
时间: 2012-07-06 |クリック回数:

2012年6月30日、国家食品薬品監督管理局医薬品認証管理センターは石家庄神威薬業で漢方薬注射液生産品質制御現場会議を開催した。これは、新しく修正された医薬品GMPが実施されて以来、国家食品医薬品監督管理局ははじめて現場会議の方式で、技術誘導と企業のデモンストレーション効果をいかし、医薬品生産プロセスにおける品質制御と技術管理のポイントを交流し、より一層新しく修正された医薬品GMPの実施を推進することである。

  国家食品薬品監督管理局医薬品認証管理センター張愛萍主任は、昨年の3月に新しく修正された医薬品GMPが実施して以来、すでに医薬品GMP認証の申請資料、158部を受け取り、検査係り延べ540人を派遣し、151社の医薬品生産企業に対して認証の現場検査を行った。「医薬品GMP認証審査公示」によると、124社の医薬品生産企業が認証の現場検査に合格したと説明した。

  新しく修正された医薬品GMPの段階的な実施計画に基づき、血液製品、ワクチン、注射液などの無菌医薬品の生産は2013年12月31日までに新しく修正された医薬品GMPの要求を満たさなければならない。張愛萍主任は、「医薬品GMPを執行する基盤とは、実際を重要視し、誠実で信用を守り、持続的に改善するということである。大切なのは医薬品生産企業は自発性と自覚性を高め、またたゆまず品質リスク管理と生産全過程における品質制御に力を入れることである」と述べた。

(出所:中国医薬報 2012年07月03日)

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