国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察検査センター（以下「査察センター」と略称。）は臨床試験データ自主チェックを便利に実施するために、「国家食品医薬品監督管理総局薬物臨床試験データ自主チェック・照合審査業務実施に関する公告」に準じ、2015年7月23日に「薬物臨床試験データ自主チェック関係事項の説明」を発表し、関係事項を以下のとおりに説明した。

一、査察センターは「生産登録申請関係人体生物学的同等性試験データ自主チェック報告表」と「生産登録申請関係薬物臨床試験データ自主チェック報告表」という2種類のフォーマットを作成した。各関係機関は公告で記載した内容とフォーマット関係要求に従って自主チェックをしなければならない。

二、査察センターは「薬物臨床試験データ自主チェック報告システム」を確立し、急いでテストをしている。2015年8月3日以降、査察センターサイト（URL：www.cfdi.org.cn）の当該システムに登録し、オンライン報告を行うことが可能になる。オンライン報告完了後、自主チェック報告書をプリントアウトし、署名と捺印をしなければならない。

三、自主チェックを全部完了した後、関係資料を書面で査察センターに送付する必要がある。送付宛などは以下のとおりである。

住所：北京市東城区法華南里11号館3階

郵便番号：100061

連絡担当者：高栄

電話番号：010-87559031

四、査察センターはあサイトで「臨床試験データ照合審査コラム」を設け、自主チェック関係説明、質疑応答などを行う予定である。

（出所：食品医薬品審査検査センターサイト2015-07-23）