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医薬品査察検査センター
「薬物臨床試験データ現場検査計画に関する公告(第7号)」の発表について
时间: 2016-11-14 |クリック回数:

2016年10月22日、国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察検査センターは「薬物臨床試験データ現場査察計画に関する公告(第7号)」を発表した。当該公告の内容は以下のとおりである。

「国家食品医薬品監督管理総局薬物臨床試験データ照合査察業務の手順(暫定)」(食薬監薬化管〔2016〕34号)の要求に従い、ビリアード錠(受理番号:CYHS1390057)など50の薬物臨床試験データ自主チェックと照合検査実施品目(詳細は別添を参考に。)に対する現場査察を行い、関係品目リストを公示することになった。公示期間は2016年10月22日から11月4日まで、10の業務日である。公示終了後、すぐに現場査察を実施する。

別添:薬物臨床試験データ現場査察実施品目目録

(出所:総局食品医薬品審査検査センター2016年-10-22)

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