薬物臨床試験データ関係現場検査計画の公示
食品医薬品審査検査センターは、「国家食品医薬品監督管理総局による薬物臨床試験関係現場検査業務手順(暫定版)」(食薬監薬化管〔2016〕34号)の要求に準じ、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩錠(受理番号:CYHS1290019)など30品目の臨床試験データ自主チェック・照合査察実施医薬品に対する現場検査の計画を立て、2016年11月30日から12月13日までの間に当該計画を公示することになった。公示終了後、直ちに現場検査を実施するという。
(出所:食品医薬品審査検査センターサイト2016-11-30)