国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品審査検査センターは、無菌医薬品企業による無菌技術研究実験を指導し、規範化させるために、近年における無菌医薬品企業GMP認定状況とモニタリングで発覚した関係技術の欠陥を考慮に入れ、「無菌技術研究実験マニュアル（無菌原薬関係）」と「無菌技術研究実験マニュアル（無菌製剤関係）」の意見募集用原稿を起草し、2016年12月2日から2017年5月31日の間に関係意見を募集することになった。

別添：1、「無菌技術研究実験マニュアル（無菌原薬関係）」（意見募集用原稿）
　　　 2、「無菌技術研究実験マニュアル（無菌製剤関係）」（意見募集用原稿）

（出所：食品医薬品審査検査センターサイト2016-11-30）