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国家薬局方委員会
第11回薬局方委員会執行委員会会議が北京で開2020年版「中国薬局方」草案を可決
时间: 2020-04-23 |クリック回数:

  4月9日、「薬局方委員会章程」および「中華人民共和国薬局方」(以下「中国薬局方」と略称。)の編集手順に基づき、第11回薬局方委員会執行委員会会議が北京で開催された。会議では、国家薬局方委員会が2020年版「中国薬局方」の編集状況について報告し、2020年版「中国薬局方」草案が審議をへて可決された。第11回薬局方委員会主任委員、国家医薬品監督管理局局長の焦紅氏と副主任委員、国家衛生健康委員会副主任の曽益新氏が会議に出席して談話を発表した。副主任委員、国家医薬品監督管理局副局長の陳時飛氏が会議の司会を務めた。国家薬局方委員会幹事長の蘭奮氏が全員に2020年版薬局方の編集状況を報告した。

  2020年版「中国薬局方」は、合計5911品目を収録した。そのうち、新規収録品目は319、改訂品目は3177、収録しないとなる品目は10品目、調整?合併品目は4品目である。第一部の漢方薬は2711品目を収録し、そのうち、新規収録は117品目、改訂品は452品目である。第二部の化学医薬品は2712品目を収録し、そのうち、新規収録は117品目、改訂は2387品目である。第三部の生物由来製品は153品目を収録し、そのうち、新規収録は20、改訂品目は126で、2件の生物由来製品通則と4つの総論を追加で収録した。第四部は361件の通用技術要求を収録し、そのうち、製剤関係通則は38件(改訂が35件)、検定方法およびその他通則は281件(新規収録は35件、改訂は51件)、ガイドラインは42件(新規収録は12件、改訂は12件)である。また、医薬品添加剤は335品目を収録し、そのうち、新規収録品目は65、改訂品目は212である。

  焦紅氏は、2020年版「中国薬局方」は収録品目を着実に充実化し、国家必須医薬品目録と基本医療保険適用品目目録のニーズをより満たしたと述べた。国家医薬品標準システムが日増しに整備し、医薬品基準の水準が著しく向上し、医薬品安全性に関する要求が持続的に厳格化し、いずれもガイドラインとして機能を果たした。2020年版「中国薬局方」の発布と実施は、中国の医薬品基準レベルを全面的に引き上げ、国民の医薬品安全使用をより保障し、医薬産業の構造調整を推進し、中国製医薬製品の海外進出を促進し、製薬大国から製薬強国への転換という目標の達成に有利である。

  また、国家医薬品基準は国が医薬品の品質を保障するために、医薬品の品質指標、検定方法等に関しての強制的規定で、医薬品の生産、流通、使用および監督管理で遵守しなければならない法定の技術的ガイドラインであると強調した。新しく改正された「医薬品管理法」が国家医薬品基準の法的役割をより強化したため、それに従って薬局方の法的地位を引き続き固め、医薬品標準システムおよび管理能力の整備に注力し、国家医薬品基準の全体的クオリティを全面的に高め、新版薬局方の発布、実施および貫徹を着実に行い、新版薬局方に対しての理解、実施および監督を着実に行わなければならないという。

  最後に、2025年版薬局方の編集作業を早く開始し、健康中国戦略の実施、両法の徹底的貫徹、医薬品審査承認制度の改革および第14期「五カ年計画」の制定と連結し、事前に計画を作成し、2025年版「中国薬局方」の編集計画を科学的に制定し、編集レベルをワンランク上引き上げるよう求めた。

  曽益新氏は「中国薬局方」の成績を高く評価し、十分に肯定した。また、「中国薬局方」は医薬品の安全性と有効性を保障する「基準線」で、医薬品標準に関する業務は国民の医薬品安全使用に関係し、重大な責任と名誉ある使命を負い、臨床ニーズの満足を指針とし、十分に医薬品標準の技術的サポートとしての役割を果たし、国民の基本的な医薬品使用ニーズを持続的に満たさなければならないと指摘した。国家衛生健康委員会は今後も引き続き「中国薬局方」の編集業務を支援し、健康中国戦略の実施を契機に、国家医薬品標準システムを健全化し、医薬品供給保障制度を整備し、医薬品標準に関する業務の新たな局面を持続的に開拓していくと表明した。

  会議では、中国工程院の張伯礼院士、中国科学院の陳凱先院士、中国工程院の王軍志院士がそれぞれ漢方薬、化学医薬品、生物由来製品分野を代表して、薬局方各部の全体状況、顕著な特徴と今後業務の提案について報告を行った。

  工業情報化部、国家民族事務委員会、国家衛生健康委員会、国家医療保障局、国家漢方医薬局、国家医薬品監督管理局、中央軍事委員会ロジスティック部等の関係機関の委員と各関連分野の専門家、計22人が北京主会場で会議に出席し、その他の42人の執行委員らがビデオを通してリモート会議の形で出席した。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-04-13)

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