（一）申請機構は国家薬典委員会の正式な申請函を１通提出する。
（二）原料薬の項目内容
（1）テーマを選んだ目的と根拠、国内外においで当研究に関わる現況と生産情況の総括。
（2）化学名、化学構造式、すでに知っている英語名、新しい名称を作る場合は、その命名の根拠を説明すべく。
（3）その化学構造を確証する試験データ、図録、図録の解析及び関連な文献資料。
（4）この製品の試作方法、反応条件、精製方法、化学原料の規格標準、植物原料の由来、学名、薬用は或は抽出部分、抗生物質の菌種、ミディアムなど。
（5）理化学定数、純度検査、含有量（効価）測定などの研究仕事の試験資料及び文献資料。
（6）治療作用に関わる主な薬効学の試験資料と文献資料。
（7）動物薬代動力学の試験資料及び文献資料。
（8）初歩の安定性試験資料と文献資料。
（9）品質標準の草案と起草の説明。
（三）調合剤の項目内容
（1）調合剤の処方、工程技術と処方根拠、補助材料の由来及び品質標準、関連な文献資料など；処方、調製の工程技術、原料、菌種は主な参考資料と違う場合は、修正した根拠を提供しなければいけない。
（2）複合処方調合剤の有効成分の化学、物理研究資料と文献資料。処方、工程技術と処方根拠、補助材料の由来と品質標準などの関連な文献資料など。
（3）薬品品質標準の草案と起草の説明。
（4）臨床薬代動力学の試験資料と文献資料。
（5）バイオアベイラビリティ或は溶かし出す度の試験資料と文献資料。
（6）調合剤或は複合処方調合剤の安定性の試験資料。
（7）一般的な薬理研究試験と文献資料。
（8）説明書。