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CFDA直属机构工作动态
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- 关于公开征求《对我国<以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则>中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（征求意见稿二）》意见的通知2021-10-08
- 关于公开征求《化学仿制药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知2021-10-08
- 关于公开征求《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知2021-10-08
- 关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知2021-10-08
- 国家药监局药审中心关于发布《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则的通告（2021年第40号）2021-10-08
- 关于征集肌酐冰冻人血清等两个国家标准品协作赋值及应用研究的通知2021-10-08
- 关于公开征求《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知2021-09-18
- 关于公开征求《药物临床试验随机分配指导原则（征求意见稿）》意见的通知2021-09-18
- 关于《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知2021-09-18
- 关于公开征求《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知2021-09-18
- 国家药监局药审中心关于发布《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第37号）2021-09-18
- 国家药监局药审中心关于发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第38号）2021-09-18
- 关于《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知2021-09-10
- 关于公开征求《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》意见的通知2021-09-10
- 关于公开征求《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则（试行）》（征求意见稿）意见的通知2021-09-10
- 关于公开征求《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知2021-09-10
- 关于ICH E18和M3（R2）及问答（R2）指导原则转化实施建议公开征求意见的通知2021-09-10
- 关于公开征求《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知2021-09-10
- 关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知2021-09-10
- 国家药监局药审中心关于公开征求《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知2021-09-03
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