一、「企業による医療機器品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定」(以下「規定」と略称)が制定された背景は?

　　長年の努力を経て、医療機器の製造及び経営企業は品質管理システムを確立し、リスクマネジメントの理念が広く受け入れられ、実践されている。しかし、品質安全の重要なポジションの責任を体系的かつ深く理解しておらず、品質安全の管理責任を効果的に実施していない企業がまだいくつかある。「医療機器監督管理条例」、「医療機器生産監督管理弁法」、「医療機器経営監督管理弁法」の要求事項をさらに実施し、医療機器登録者、届出者による品質安全主体責任の履行を監督し、医療機器の製造業者及び経営企業における品質安全の重要なポジションを務める担当者の責任履行を強化するため、国家医薬品監督管理局は研究?論証を経て、関係者各位の意見を募集した後、「規定」を策定し、印刷?配布し、2023年3月1日より施行する。

　　二、「規定」の主な内容は?

　　「規定」は、主に3つの側面の内容を含み、6つの章と30の条項で構成されている。

　　1つ目は、品質安全の重要なポジションの要件である。製造業者の品質安全の重要なポジションを務める担当者には、企業法定代表者と主要責任者(以下、「企業責任者」と略称)、管理者代表、品質管理部門責任者が含まれる。経営企業における品質安全の重要なポジションを務める責任者には、企業責任者、品質責任者、品質管理担当者が含まれ、各ポジションの責任と資格を細分化する。

　　2つ目は、品質安全管理の要件である。品質と安全管理のスケジューリングとリスク相談システムを規定し、委託生産管理や製品リリースなどの重要なリンクの管理要件を細分化し、各リンクの責任者を明確にする。

　　3つ目は、業務履行保証メカニズムである。企業に対して、品質安全の重要なポジション記述書を策定し、関係者に就労前のトレーニングと継続的な教育を提供することを要求する。製造業者の管理者代表、品質管理部門の責任者、経営企業の品質責任者、品質管理担当者が現役であるべき、デュー?ディリジェンス免除制度と企業の関係者に対する賞罰制度を明確にすることを規定する。

　　三、「規定」が現行の有効な法規?制度文書との関係は?

　　政策の継続性を考慮して、「規定」条項の大部分は、現行法律、規則、規範の要件の細分化であり、少数の条項はガイダンス文書の要件の要約である。同時に、業界の発展に応じて、いくつかの条項は、「医療機器経営品質管理規範」及び「医療機器製造業者管理者代表管理ガイドライン」(以下「管理者代表ガイドライン」と略称)の規定を微調整した。例えば、「管理者代表ガイドライン」には、第二類医療機器製造業者の管理者代表は、医療機器関係の専攻で大学専科卒以上の学歴、または初級以上の技術職位を有することを要求しているが、「規定」は「医療機器関係の専攻で大学本科以上または中級以上の技術職位を有する」に変更した。

　　現行の医療機器製造?経営に関する規範文書及びガイダンス文書と異なる上記の条項については、「規定」が施行された後、「規定」の要件に従って実施するものとする。次に、改訂が進められている医療機器製造?経営に関する品質管理規範を「規定」と連携させるとともに、2018年9月に印刷?発行した「管理者代表ガイドライン」も適時に改訂していく。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-12-30)