12月13日、国家医薬品監督管理局は新型コロナウイルス抗原検査試薬の品質と安全性の監督を強化するためのビデオスケジューリング会議を開催し、国務院共同防疫メカニズムにおける最近の感染症の予防と制御に関する要件を徹底的に実施し、登録者の主体責任の実施と管轄区域監督責任の実施を強化し、新型コロナウイルス抗原検査試薬の品質と安全性の確保に全力を尽くす。国家医薬品監督管理局党組メンバーで、副局長である徐景和氏が会議に出席し、演説を行った。

　　複星診断科技(上海)有限公司、南京諾唯賛医療科技有限公司、浙江東方基因生物製品股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、重慶中元滙吉生物技術股份有限公司の主要責任者は、同社の主体責任の実施及び生産品質管理の強化について報告した。江蘇省、福建省、重慶市医薬品監督管理局の担当同志は、新型コロナウイルス抗原検査試薬の生産と経営における品質と安全性の監督の強化について報告した。

　　会議は、近い将来、感染症の予防と制御のための10の新しい最適化対策、及び新型コロナウイルス抗原検査応用計画が次々と打ち出され、新型コロナウイルス抗原検査試薬の品質と安全性に関する新しい要件を提案する。新型コロナウイルス抗原検査試薬の登録者と監督管理部門は、政治的立場をさらに改善し、抗原検査試薬の品質監督を強化することの特別な重要性を深く理解し、より責任ある精神とより堅実な仕事で抗原検査試薬の品質と安全性を確保する必要があることを指摘した。

　　会議では、新型コロナウイルス抗原検査試薬の各登録者及び生産?経営企業に対し、「医療機器監督管理条例」とその関連規則及び制度を完全に実施し、問題志向アプローチを堅持し、ボトムラインを守るという考え方を強化し、品質と安全性リスクの隠れた危険に焦点を当て、品質管理システムの要件をベンチマークにし、包括的な調査とガバナンスを実行することを要求した。登録者は、製品の品質と安全性に対する最初の責任者として、生産品質管理規範の要件を厳密に実施しなければならず、品質管理システムから逸脱して生産してはならず、承認なしに生産住所を変更または増加してはならず、工場から不適格な製品をリリースし又は販売してはならず、ラベルや説明書を意のままに変更してはならない。経営企業は、経営品質管理規範の要件を厳格に実施しなければならず、経営品質管理システムから逸脱して経営してはならず、ライセンスまたは資格なしに経営活動に従事してはならず、法定要件を満たさない製品を経営または輸入してはならず、違法なチャネルから製品を購入してはならず、許可なく事業所や倉庫の住所を変更してはならず、規制に違反して製品を輸送または保管してはならず、法令に違反してオンライン販売活動を行ってはならない。オンライン取引サービスのサードパーティプラットフォームは、法令に違反してオンライン取引プラットフォームサービスを提供してはならない。新型コロナウイルス抗原検査試薬の各登録者、委託製造業者、経営企業、及びサードパーティのオンライン取引サービスプラットフォームは、各主体責任が完全に果たされているかどうかを慎重に確認し、責任が確実に履行されていること、システムがしっかり運用されていること、リスクの防止と管理が行われていること、および品質管理が適切に行われていることを確認する必要がある。

　　会議は、以下の点について強調した。各レベルの医薬品監督管理部門が、党中央委員会と国務院の決定と展開を誠実に実施し、人々の健康が「国之大者」であることを常に念頭に置き、人民至上、生命至上を首尾一貫して堅持し、用心深く、たゆまぬ努力を払い、抗原試薬の品質と安全性を確保する必要がある。品質管理システムの検査を強化し、専門人員を組織して管轄区域内の新型コロナウイルス抗原検査試薬の登録者、その委託製造業者、及びサードパーティのオンライン取引サービスプラットフォームを監督及び検査する必要がある。違反行為、及び製品の安全性と有効性を保証できない状況が発見された場合、直ちに会社の生産を停止し、問題のある製品を回収して効果的に対処するよう命じる。違反が重大な場合、法により医療機器生産許可証を取り消し、関係責任者を法により処罰する。引き続き、新型コロナウイルス抗原検査試薬の品質管理と抜き取り検査を強化し、管轄区域内の登録者、委託製造業者が生産する新型コロナウイルス抗原検査試薬の全面的な抜き取り検査を実施する必要がある。監督と抜き取り検査で不合格となった製品は、直ちに処分措置を講じ、企業に生産を停止し、原因を分析して究明し、是正を命じなければならない。省レベルの医薬品監督管理部門による再審査および再検査なしに、生産を再開してはならない。監督検査、監督抜き取り検査、苦情告発、ネットワーク監視、リスク相談などで見つかった問題点と手がかりについては、深く掘り下げて徹底的に調査する必要がある。あらゆる種類の法律と規則の違反は、法律に従って厳しく、厳重かつ迅速に調査し、処理するものとする。犯罪の疑いのある者は、適時に公安機関に移送されなければならない。職務怠慢の疑いがある監督管理者等の公務員は、適時に規律検査監督機関に移送されなければならない。

　　各省、自治区、直轄市、新疆生産建設兵団の医薬品監督管理局の責任者及び関連部門の担当同志、新型コロナウイルス抗原検査試薬の各製造業者の主な責任者は、それぞれの支会場で会議に出席した。国家医薬品監督管理局の関連司局及び直属部門の関係責任者が会議に出席した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-12-13)