国家医薬品監督管理局は、「医療機器監督管理条例」関連規則の制定と改正業務を円滑に行うために、「医療機器登録申請資料作成要領と承認証明書類書式(改訂案意見募集用原稿)」、「体外診断用試薬登録申請資料作成要領と承認証明書類書式(改訂案意見募集用原稿)」(別添参照)を起草し、社会に関連意見を募集することになった。

　　別添：

　　1.医療機器登録申請資料作成要領と承認証明書類書式(改訂案意見募集用原稿)

　　2.体外診断用試薬登録申請資料作成要領と承認証明書類書式(改訂案意見募集用原稿)

　　(出所：国家医薬品監督管理局2021-05-19)