国家医薬品監督管理局は、医療機器臨床試験の管理をより強化し、「医療機器臨床試験品質管理規則」の改正に協力するために、「医療機器臨床試験案テンプレート」など6つの文書を修正し、社会に幅広く関連意見を募集することになった。

　　別添: 1.医療機器臨床試験案テンプレート(意見募集用原稿)

　　　　　2.医療機器臨床試験報告書テンプレート(意見募集用原稿)

　　　　　3.体外診断用試薬臨床試験案テンプレート(意見募集用原稿)

　　　　　4.体外診断用試薬臨床試験報告書テンプレート(意見募集用原稿)

　　　　　5.医療機器臨床試験重篤有害事象報告表テンプレート(意見募集用原稿)

　　　　　6.医療機器臨床試験必須書類目録(意見募集用原稿)

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2021-05-10)