11月3日、国家薬品監督管理局は広州万孚生物技術株式有限公司の新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検査キット(金コロイド法)と北京金沃夫科学技術有限公司の新型コロナウイルス(2019-nCoV)抗原検査キット(ラテックス法)を緊急審査で承認した。

　　上記2製品は中国で初めて承認された新型コロナウイルス抗原検査用試薬で、検査所要時間がいずれも20分以内である。急性感染期でウイルス量が大きい場合には、陽性を迅速に検出でき、感染疑いのある人々を早く分別し、迅速に管理することで活用できる。

　　抗原検査は現在の検査方法の補充とすることができるが、単独で新型コロナウイルス感染の診断に使用してはならない。診断の際には、PCR検査、映像などその他の診断情報と既往歴、接触歴をまとめて感染状況を判断すべきである。感染疑いのある人々の抗原陽性または陰性の検査結果に関しては、いずれも更にPCR検査を行わなければならない。

　　上記2製品の上市承認により、新型コロナウイルス検査試薬の種類がより豊富になり、新型コロナウイルス検査試薬の供給も拡大し、新型コロナウィルス感染症の予防と制御にいっそう貢献した。

　　11月5日までに、国家薬品監督管理局は24品目の新型コロナウイルスPCR検査用試薬、25品目の抗体検査用試薬、2品目の抗原検査用試薬を承認した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2020-11-05)