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国家医薬品監督管理局が医療用防護服登録審査承認と生産許可業務を加速化へ
时间: 2020-02-25 |クリック回数:

  2020年2月7日、国家医薬品監督管理局は、早期業務を割り当てた上で、国務院共同防止制御メカニズム物資保障チームの業務計画に基づき、医療用防護服の生産能力をより向上させるために、医療用防護服登録審査承認と生産許可業務を加速化し、新型コロナウイルス感染症防止とコントロールを確実に行うよう保障しなければならない。

  国家医薬品監督管理局は、各省級医薬品監督管理機関に医療用防護服類製品の登録と生産許可手続を最適化するよう明確に求めた。各地で医療用防護服の登録申請を行う際に、「医療機器関係緊急審査承認手順の公開に関する通達」(国食薬監械(2009)565号)を参照して緊急審査承認を行うように。条件を満たした場合、同時に製品登録証と生産許可証を発行する。

  国家医薬品監督管理局は各省級医薬品監督管理機関に職員を派遣して企業への指導を強化し、企業が早く関係基準に適合するようサポートすると同時に、製品品質と安全性に対する監督と管理を強化し、企業が持続的に法規と基準に適合するよう監督するようにと求めた。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-02-07)

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