国家食品医薬品監督管理総局は、体外診断用試薬の臨床評価をより規範化させるために、「体外診断用試薬登録管理規則」に基づき、「臨床試験免除第二類体外診断用試薬目録(第二回)」と「臨床試験免除体外診断用試薬臨床評価資料に関する基本要求事項」(意見募集用原稿)を起草し、2016年5月24日から6月30日までの間に関係意見を募集することになった。

　　別添：

　　1、「臨床試験免除第二類体外診断用試薬目録(第二回)」(意見募集用原稿)

　　2、「臨床試験免除体外診断用試薬臨床評価資料に関する基本要求事項」(意見募集用原稿)

　　(出所：CFDAサイト2017-05-24)