国家食品医薬品監督管理総局と国務院関係部門は、審査承認制度改革をより一層深化し、医薬品と医療機器産業の構造調整と技術革新を促進し、関係産業の競争力を高め、臨床ニーズを満たすために、「医薬品医療機器イノベーション推奨とイノベーター権益保護に関する政策」(意見募集用原稿)を起草し、2017年5月11日から関係意見を募集することになった。原稿修正に関する意見があれば、2017年5月25日までに電子メールで国家食品医薬品監督管理総局(医薬品化粧品登録管理局)に送付するように。すべての意見の募集期間は2017年6月10日までである。

　　別添：

　　医薬品医療機器イノベーション推奨とイノベーター権益保護に関する政策(意見募集用原稿)

　　一、医薬品特許リンク制度の確立。医薬品登録申請者は登録申請を行う際に、既知または知るべき関係権利に関する声明書を提出しなければならない。医薬品特許を挑戦する場合、申請者は関係権利を侵害しないと声明し、登録申請後20日以内関係権利者に告知しなければならない。自らの権利が侵害されていると判断した場合、関係医薬品特許取得者は申請者の知らせを受けて20日以内に司法機関に訴訟を起こし、医薬品審査機構に告知しなければならない。医薬品審査機構は司法機関による権利侵害立案に関する証明書類を受領した後、24カ月以内の待ち期間をもうけることができる。当該期間中、引き受けた技術審査業務は中止しない。また、当該待ち期間中、双方が和解し、もしくは司法機関が権利侵害か不侵害の判決をした場合、医薬品審査機関はそれらの結果によって医薬品上市申請の許可可否を決定する。当該期間を超えても、司法機関が権利侵害の判決を出なかった場合、医薬品審査機構は関係医薬品の上市を許可できる。受理済み医薬品申請で、申請者が特許にかかわると声明しなかったが、権利者が権利侵害訴訟を起こした場合、医薬品審査機関は司法機関の受理状況によって当該申請に待ち期間をもうけることができる。医薬品の上市と販売で知的財産権の訴訟が提起された場合、司法機関の判決に従うものとする。

　　二、医薬品試験データ保護制度の整備。申請者は医薬品上市申請とともに、試験データ保護申請を提出することができる。上市承認された創薬の場合、6年間のデータ保護期間を設ける。創薬で、稀少病用医薬品、小児用医薬品にも属する医薬品の場合、10年間のデータ保護期間を設ける。改良型新薬の中の稀少病用医薬品、小児用医薬品に、3年間のデータ保護期間を設ける。創薬で、治療用バイオ製品でもある医薬品の場合、10年間のデータ保護期間を設ける。特許挑戦で成功したの場合及び海外で上市したが、国内でジェネリック医薬品として初の上市申請を行う医薬品の場合、1.5年間のデータ保護期間を設ける。欧州医薬品庁、アメリカと日本で上市許可を取得して1年以内に、中国で上市申請とデータ保護申請を行う新薬の場合、類別によってデータ保護期間を設ける。1年超過後に、中国で上市申請を行う場合、超過時間によってデータ保護期間を短縮させる。短縮でデータ保護期間が1.5年未満になった場合、その期間を1.5年間とする。データ保護期間は医薬品上市許可日から起算する。データ保護期間中、審査機構はほかの申請者による同品目上市申請を許可しないとする(申請者が自ら獲得したデータは除外)。

　　三、関係職員による守秘義務遂行の促進。医薬品と医療機器登録申請の審査承認に参与する職員、および照合審査、検査と監管に携わる職員は、申請者が提出した技術秘密と試験データに関して、守秘義務を果たさなければならない。守秘義務違反の責任者は、医薬品医療機器主管機関が関係法律と法規に準じて処罰し、関係情報を公開する。

　　四、上市医薬品目録の作成。中国で上市が許可された医薬品は、いずれも「中国上市医薬品目録」に記載し、創薬、改良型新薬および品質と治療効果一致性評価合格ジェネリック医薬品という属性も明記しなければならない。また、目録に入った医薬品の有効成分、剤形、規格、上市許可保有者などの情報、および特許、モニタリング期間と試験データ保護などの権利関係情報も明記しなければならない。

　　(出所：CFDAサイト2017-05-12)