国家食品医薬品監督管理総局と国務院の関係部門は、審査承認制度改革をより一層深化し、医薬品と医療機器産業の構造調整と技術革新を促進し、関係産業の競争力を高め、臨床ニーズを満たすために、「医薬品医療機器イノベーションを推奨する臨床試験管理改革に関する施策」(意見募集用原稿)を起草し、2017年5月11日から関係意見を募集することになった。原稿修正に関する意見があれば、2017年5月25日までに電子メールで国家食品医薬品監督管理総局(医薬品化粧品登録管理司)に送付するように。すべての意見の募集期間は2017年6月10日までである。

　　別添：

「医薬品医療機器イノベーションを推奨する臨床試験管理改革に関する施策」

　　一、臨床試験機構資格認定は届出管理へ変更。臨床試験機構に対する資格認定は中止する。臨床試験実施条件を備える医療機関は食品医薬品監管部門が指定したウェブサイトで登録し、届出を行った後、申請者の依頼を受けて臨床試験を行うことができる。社会資本による臨床試験機構の設立、臨床試験に関する専門的なサービスも提供することを推奨する。臨床試験の主要研究者は高級技術職名を持ち、3つ以上の臨床試験に参与したことがある専門家でなければならない。臨床試験の申請者は臨床試験機構は試験実施の条件が揃っているかどうかについて第三者に評価と判断を依頼する。臨床試験機構に対する届出管理体制の実施後、食品医薬品監管部門は臨床試験プロジェクトに対する現場査察に力を入れ、査察の結果を公開する。査察で合格できなかった臨床試験プロジェクトの場合、関係データについては、食品医薬品監管機関は受け取らない。臨床試験機構の管理規則は食品医薬品監督管理機関と衛生計画生育機関が共同で制定する。

　　二、研究者と臨床試験機構による臨床試験へのサポート。医療機関、医学研究機構、大学が臨床試験に参与するようサポートし、臨床試験実施の条件と能力を医療機構ランク審査認定、重要臨床科目認定の重要指標とする。三級甲等病院、省級およびそれ以上の医科大学の付属病院が臨床試験を引き受けるよう推奨する。医薬品臨床試験を行う医療機関向けの単独な評価システムを確立し、臨床試験用病床を関係医療機関の総病床数に算入しないこととし、病床の回転率、使用率なども評価指標としない。医療機関が臨床試験専門部署を設置し、プロの臨床試験職員を配置するよう推奨する。臨床医が医薬品と医療機器の技術イノベーションに参与するよう推奨する。外国企業と研究機関が中国で行う医薬品第一相臨床試験の実施を許可する。臨床試験に携わる医療職員は職務昇格、技術職名昇進などで臨床医と同等に扱われる。業績給制度を整備し、臨床試験に携わる研究者の収入水準を確保する。

　　三、倫理委員会制度の整備。臨床試験は倫理と道徳基準に適合して行わなければならず、被験者が自らの意志により試験に参与する前に、十分な試験情報を把握し、試験に関する説明を受けたうえで、「説明同意文書」に署名するよう保障し、被験者の安全、健康と権益を確保する。臨床試験を行う医療機構は倫理委員会を設立し、倫理委員会は臨床試験プロトコルに対し、審査、許可、要修正または不許可という結論を出し、臨床試験に関する定期的審査と随時監督を行い、関係監管機関による検査を受け、本機構研究者の資格確認と監督を行う。必要に応じて各地域で倫理委員会を設立することもできる。地域レベル倫理委員会は医療機関が臨床試験プロジェクトの実施、関係研究者の資格を監督し、研究者と臨床試験申請者による異議?不服申し立てに対応し、所管地域内の医療機関内倫理委員会に対する指導を行う。衛生計画生育部門、漢方医薬管理部門と食品医薬品監督管理部門は倫理委員会に対する管理、指導と監督を強化しなければならない。

　　四、倫理関係審査能率の向上。申請者は審査を行う機構に臨床試験を申請する前に、臨床試験プロトコルを倫理委員会に提出し、倫理委員会は許可の可否を決定する。中国国内で国際共同治験を行う場合、チームリーダー所属先の倫理委員会はまず審査を行い、結論を出し、ほかのチームメンバー所属先の倫理委員会もその結論に同意するなら、再び審査を行う必要はない。国家医学臨床研究センターおよび国家科技重大プロジェクトと国家重大研究開発企画に入選し、サポートを受けている臨床試験機構は、各種リソースを統合し、統一的な倫理関係審査プラットフォームを立ち上げ、倫理関係審査結果の共同利用を逐次に促進しなければならない。

　　五、臨床試験審査手順の最適化。申請者と審査評価機構の間にコミュニケーションシステムを確立する。第一相と第三相臨床試験を行う前に、申請者と審査評価機構は会議を開き、意見交換を行ったうえで、正式に申請と受理の手続きを行うものとする。審査承認が必要な医療機器臨床試験を行う前に、申請者と審査評価機構は会議を開き、意見交換を行ったうえで、申請と受理の手続きを行うものとする。申請受理日から起算して60勤務日以内に、審査評価機構が否定または疑問という審査意見を出さなかった場合、申請は同意すると見なす。申請者は提出したプロトコルどおりに臨床試験を行うことができる。臨床試験実施期間中、プロトコルの変更、重大な薬学的変更または非臨床研究の安全性問題が発生した場合、申請者は速やかに変更の状況を審査評価機構に報告しなければならない。安全性およびその他リスクを発覚した場合、申請者は速やかに臨床試験プロトコルを修正し、もしくは臨床試験を一時中止、終止しなければならない。審査評価機構は臨床試験全過程に対する審査と監督を強化し、臨床試験の現場査察を行い、審査評価プロセスで臨床試験データに関する有因検査を行うことができる。

　　六、海外臨床試験データの引受。申請者が海外で獲得した臨床試験データに関しては、中国医薬品と医療機器登録関係基準に適合する場合、現場査察をへて認められたうえで、中国で関係医薬品と医療機器の登録申請を行う際に使用できる。外国企業が中国で医薬品の国際共同治験を行い中国の医薬品登録基準に適合する場合、治験終了後に当該医薬品の上市申請を直接に提出することができる。中国で初めて上市申請を行う医薬品と医療機器の場合、申請者は使用上、人種による差異はなしと証明できる臨床試験データを提供しなければならない。欧州医薬品庁、アメリカまたは日本で上市許可を取得したジェネリック医薬品の生物学的同等性試験データに関しては、中国医薬品登録基準に適合する場合、現場査察をへて認められたうえで、中国で関係ジェネリック医薬品の登録申請を行う際に使用できる。海外で上市許可を取得した医療機器の場合、臨床試験の審査承認が必要な第三類医療機器は除外、海外で上市申請を行った際に提出した臨床試験データは中国で登録申請を行う際にも使用できる。

　　七、開拓的臨床試験へのサポート。臨床試験実施中で、命の危険が高く、且つ有効的な治療手段がない疾病の治療に用いる医薬品と医療機器に関しては、臨床試験で基本的な観察を通してメリットを持つ可能性があると判断され、且つ倫理基準に適合すれば、説明同意後、被験者以外の患者に使用でき、その安全性データも審査承認のサポートとして使用できる。開拓的臨床試験の医薬品は、第二相と第三相臨床試験を行う機構のみが使用可能で、使用対象者数が臨床試験被験者数を超えてはならない。

　　(出所：CFDAサイト2017-05-11)