2011年全国医療器械監督管理業務会議が1月24日に開催された。会議では、2011年医療器械監督管理業務の重点は、科学的に「第十二期五ヵ年計画」期間中の医療器械に対する監督管理の業務を企画し、積極的に医療器械に対する監督管理のシステムの構築を推進し、全力をあげて「医療器械生産品質管理規範」の実施を立派に取り扱う等と確定した。

　「第十一期五ヵ年計画」期間中に、中国の医療器械監督管理業務は際立った成果をあげていた。基盤施設と技術サポートシステムの構築は絶えず拡大していて、医療器械標準の数量は982項目に達した。法的体系は徐々に整え、110余りの規範的文書を作成し、公布した。登録管理のレベルが全面的に向上し、43項目の技術審査指導原則の作成を完成し、20項目の審査に差し迫った必要がある指導原則を公布した。医療器械市場は秩序が安定で望ましい方向に向かっており、医療器械登録証書の抹消と申請の撤回が1,228件があり、1,029社の生産企業の批准書を抹消し、15社を取り消した。

　国家食品医薬品監督管理局副局長の辺振甲氏は会議で、2011年、まず科学的に「第十二期五ヵ年計画」期間中の医療器械監督管理業務を企画しなければならない。真剣に「第十一期五ヵ年計画」の実施における経験を総括し、問題点と不足を見つけ、五年間の発展目標、主要任務と建設の重点を明確にし、適切な措置を提出すべきである。次に、積極的に医療器械監督管理システムの構築を推し進め、全力をあげて「医療器械生産品質管理規範」の実施を取り扱うべきである。2011年は「医療器械生産品質管理規範」の実施に当たる最初の一年であり、各地は十分な監督管理の資源と力を集めて、タイムリーに実施過程中に見つかった問題を調べ、その解決の研究に努めることで、スムーズで有効に実施することを確保すべきであると同時に、これを契機にして、監督管理の手段をつくりだし、監督管理を強化し、偽造品、劣悪医療器械製品を製造し、販売する行為を厳しく取り締まるべきである等を指摘した。

　会議では2011年医療器械に対する監督管理の重点的業務を配置した。その内容は、関係部門に協力して「医療器械監督管理条例」の改訂、医療器械基準の制定・改訂を強化、医療器械に対する登録と審査批准の業務を取り扱い、医療器械の製造、経営に対する監督管理の業務の取り扱いなどを続けていくことである。そのほか、関連調査と研究を展開し、力強い措置をとることで、より一層医療器械不良事件に対するモニタリングと再評価の業務を推進し、また重点的モニタリングの基礎を踏まえて、一部分の製品を選んで重点的にモニタリングを展開すべきである等。

（出所：中国医薬報　2011－01－25）