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監督管理動態
国家食品医薬品監督管理局は2011年第三期国家医療機器品質公告を発布
时间: 2011-11-09 |クリック回数:

最近、国家食品医薬品監督管理局は2011年第三期(総体第50期) 国家医療機器品質公告を発布し、使い捨て無菌インスリン注射器、使い捨て自分処分式注射器、人工結晶体に対し、品質監督抜取り検査の結果を公布した。

今回では、共に使い捨て無菌インスリン注射器、使い捨て自分処分式注射器製品47ロットに対して、抜取り検査を行い、15つの生産企業、24つの使用部門に及んだ。検査により、47ロット製品の抜取り検査項目が合格であった。人工結晶体39ロットを抜取り検査し、24つの生産企業、15つの経営(輸入代理)部門、一つのの使用部門に及んだ。検査により、35ロット製品の抜取り検査項目が合格した。4ロット製品が抜取り検査主要項目に不合格であった。

最近、関係ある省(自治区、直轄市)食品医薬品監督管理部門は「医療機器監督管理条例」の規定に基づき、今回抜取り検査の結果が不合格の製品及び相応企業に対し、取り調べ、処罰している。

(出所:SFDAウェブサイト 2011-10-31)

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