医療器械登録管理をより一層規範化するために、「医療器械登録管理規則」及び「医療器械登録管理をより一層強化と規範する暫定規定の配布に関する通知」（国食薬監械［2008］409号）などの関係規定により、国家食品医薬品監督管理局医療器械監管司は「管理類別調整後の医療器械登録の関係業務要求」（意見募集稿）を起草し、そして、2011年11月9日により公開に意見を求めた。意見フィードバックの締切日は2011年11月30日である。（フィードバック宛先：ylqxzc@sina.com）

管理類別調整後の医療器械登録の関係業務要求（意見募集稿）

医療器械登録管理をより一層規範するために、「医療器械登録管理規則」と「医療器械登録管理をより一層強化と規範する暫定規定の配布に関する通知」（国食薬監械［2008］409号）などの関係規定により、管理類別調整後の関係医療器械登録業務の実施要求について下記の通り通知する。

一、管理類別が高い類別から低い類別へ調整された場合

　 （一）登録が許可された医療器械に対し、その医療器械登録証書の有効期間内の製品はその他の変化がなかったら、その再登録を行なう事項は国食薬監械［2008］409号公文第六条に基づいて執行し、有効期間内の医療器械登録証書は続けて有効である。生産企業は医療器械登録証書の有効期間が満了する前に、変更後の類別にて相応する食品薬品監督管理部門に再び登録の申請を行う必要がある。

　 有効期間内の製品は、「医療器械登録管理規則」第34条、第38条に規定した変化、或いは「医療器械取扱書、ラベルと包装標識管理規定」第19条に規定した取扱書変化があった場合には、生産企業は調整後の管理類別にて相応する食品薬品監督管理部門に申請を提出する必要がる。

　 （二）元の審査批准部門は管理類別調整日から、再登録申請を受理しない。すでに受理して、まだ審査批准の決定を出していない場合では、元の受理部門が引き続き関係法規の要求に基づいて技術審査評価、行政審査批准を行う。登録を批准した場合、元の管理類別にて、医療器械登録証書を発行する。

二、管理類別が低い類別から高い類別へ調整され場合

　 （一）すでに登録許可を取得した医療器械に対し、生産企業は「医療器械登録管理規則」第35条の規定に基づいて変更を申請し、再登録をする必要がある。規定に基づいて変更を申請し、再登録を行なう場合、その元の登録証書は有効期間内において、調整後の類別にて再登録申請に対しての批准決定を出す前に、続けて有効である。規定に基づいて六ヶ月以内に再登録を申請しなかった場合、元の証書発行部門は元の登録証書を抹消する。

　 （二）元の審査批准部門は管理類別調整日から、再登録申請を受理しない。すでに受理して、しかしまだ審査批准を出していない場合、元の受理部門が関係法規の要求に基づいて技術審査評価、行政審査批准を行う。登録批准を出した場合、元の管理類別にて医療器械登録証書を発行する。

　 （三）管理類別調整後、関係登録証書の変更及び取扱書の届出記録については、調整後の類別にて相応する食品薬品監督管理部門に申請を提出する必要がある。

三、管理類別調整後、関係登録申請を行なう際の資料要求

　 生産企業は関係規定に基づいて申請資料を提出する同時に、元の登録した時に確認された取扱書、標準などの資料を提出すべきである。そのほかに資料の真実性について、自己保証声明書を提出し、申請資料と元の審査批准資料と同じであることを証明する必要がある。必要な時に、食品医薬品監督管理部門は申請資料の真実性に対して確認検査を行うことができる。管理類別が高く調整させた製品につき、食品医薬品監督管理部門は系統的な評価のニーズ応じて、企業に製品の臨床試験資料又は発売後の臨床評価資料を提出するよう求めることができる。

　 四、管理類別調整後、医療器械として管理されない製品につき、食品医薬品監督管理部門はその登録申請を受理しない。

　 すでに受理し、まだ承認されていないものに対し、食品医薬品監督管理部門は審査を中止し、該当登録申請資料を保存する必要がある。有効期間内の医療器械登録証書については元の審査批准部門により法律に基づいて抹消する。

（出所：SFDAウェブサイト　2011年11月22日）