2011年に、中国医療機器業界は監督管理、産業分野、科学技術等の面で注目された成績を勝ち取り、新しい突破を実現した。

一、法規基準が更に整備

2011年に、中国医療機器監督管理法規及び基準システムの築き上げは、ある程度に突破を実現し、整備された。技術サポートシステムも更に健全し、公衆の安全かつ有効に医療機器の使用を保障した。

二、医療機器GMPを実施

2011年1月1日から、「医療機器生産品質管理規範(試行) 」(以下「規範」と称する)を施行した。「規範」では、医療機器生産企業品質管理システムを築き上げ、そして有効な運行を保持する必要があると要求した。その後、国家食品医薬品監督管理局が通知を出し、無菌医療機器及び植入性医療機器の分野では率先して「規範」を執行することを規定した。

三、業界基準の整備

科学技術の進歩に伴い、医療機器更新のサイクル周期が逐次に短縮しつづ、基準に対する要求も益々高くなっている。中国は3000種類余りの医療機器製品を有し、作成する必要がある基準が多い。2011年1月に、国家食品医薬品監督管理局がyy0054-2010「血液透析設備」等96項目の医療機器業界基準を審査し、採択した(2012年6月1日に実施する予定)。この96項目標準の中で強制的執行する業界基準は34項目、推薦的業界基準は62項目があった。

四、リコール管理の実施

欠陥がある医療機器に対し、リコールを実施するのは国際的慣例であり、これは公衆の機器使用安全を保障することに重要な役割を持ち、医療機器生産企業は製品品質の第一責任人者である理念の現れでもあった。2011年7月1日に中国は「医療機器リコール管理規則(試行)」(以下「規則」と称す) 正式に実施した。「規則」は共に六章三十八ヵ条で、医療機器リコール監督管理体制、リコールのクラス及び分類、法律責任等の面から医療機器リコール管理の各業務について、具体的規定した。

五、不良事件モニタリングの強化

2011年9月21日に、国家食品医薬品監督管理局は「医療機器不良事件モニタリング業務イドライン（試行）」（以下「ガイドライン」と称する）を公布した。「ガイドライン」は医療機器の生産、経営企業と使用部門の不良事件モニタリング業務について、明確な要求を出し、そして、医療機器生産経営企業と使用部門は製品の追跡制度を作成しなければならないと求めた。

2011年9月27から28まで、全国医療機器不良事件モニタリング業務現場会議は臨沂市で開催した。この会議は中国医療機器不良事件モニタリング業務の初めての会議であった。国家食品医薬品監督管理局の関係ある責任者が会議で、医療機器不良事件モニタリング業務の重要性を充分に認識し、発達国の先進的経験と理念を鑑み、医療機器不良事件モニタリング業務の新しい局面を切り開こうと強調した。

六、医療改革は業界景気を促進

2011年は新しい医療改革の肝心な年であり、政府は農村と都市コミュニティー衛生サービスネットの築き上げを強化した。先に恵まれたのは、医療機器産業であった。2011年に農村救急システム築き上げの総投資は7.2億元、全科医師トレーニング基地の建設投資は5億元、食品安全リスクモニタリングシステム築き上げの投資は1億元に達した。これらの投資は全部設備の配備に用いたので、医療機器業界の景気を迎えたことに至った。

七、政策は科学技術イノベーションを助力

2011年に、医薬業界は多数の政策を公布した。例えば、「全国医薬品流通業種発展綱要(2011~2015) 」及び公布したばかりの「医学科学技術発展第十二期五ヵ年計画」、今後は「バイオ医薬産業発展第十二期五ヵ年計画」、「医療機器産業科学技術発展専門プロジェクト計画(2011~2015) 」等も公布する。

八、漢方医診療設備促進プロジェクト

漢方医療設備の発展が相対的に緩慢であり、製品に科学技術の含有量が低く、レベルアップも遅く、同質化の現象が深刻である等の問題に対し、国家漢方医薬管理局は去年「漢方医診療設備の発展を促進することについての意見」を公布し、そして、漢方医診療設備促進プロジェクトをも実施した。2011年2月に、国家漢方医薬管理局は第二回目の「プロジェクトの一部を推進、一部をレベルアップ、一部を改造、一部を開発すること」という漢方医診療設備申請業務をスタートした。

九、医学科学技術発展の第十二期五ヵ年計画

2011年11月21日に、注目された「医学科学技術発展第十二期五ヵ年計画」(以下計画と称する)が発布された。「計画」は重大の新薬、医療機器、漢方薬の現代化を核心とし、戦略的新興産業であるバイオ医薬を発展するのを明確に提出した。医療機器研究開発の面において、臨床応用の需要が大きく、応用が広く、中国の急需、且つ欠乏するハイレベルの診療、治療類医療機器を研究し、末端医療衛生機構に応用する効能と価格比の高い医療機器の開発を大きく推進し、操作しやすい家庭、或いは個人に適用するセルフ保健、リハビリ及び代替出来る医療機器製品を研究開発し、応急救援設備を研究開発するよう提唱した。

十、輸出入貿易は主要な原動力

2011年1月から11月まで、中国の医療機器の輸出入総額は238.26億ドルに達し、同期比54.83%の増になり、医療機器輸出入貿易を従事する企業数も顕著に増長した。

　　　　　　　2011年1月から11月まで中国医疗機器輸出構造 金额单位:万ドル

（出所：中国医薬報2011年12月28日，2012年1月4日）