大衆の医療機器の使用安全をより一層保障し、技術審査評価の品質をアップさせるために、関係標準及び要求と結合し、医療機器技術審査評価センターは近日、医療機器ソフト登録申請の基本要求について詳細な説明を発表した。

同時に、現存ソフトを全てに使用する方式について、関係申請要求は次のとおりである。

1、アウトソーシングのソフトについては、アウトソーシング契約書及びソフト説明ドキュメントを提供する必要がある。

2、完成品ソフトについては、外注契約書とソフト説明ドキュメント(不適用の内容については理由を説明する必要)を提供し、もしすでに中国で上市した場合、製品登録証書のコピー及び相応資料を提供する必要がある。

3、残しておくソフトについては、製品登録証書のコピー及びソフト説明ドキュメント（不適用の内容については理由を説明する必要）を提供する必要がある。

（出所：医療機器技術審査評価センターウェブサイト 2012年04月28日）