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国家食品医薬品監督管理総局の辺振甲党委員会メンバーが「第四回医療機器監督管理国際フォーラム」に出席
时间: 2013-09-25 |クリック回数:

2013年9月11日、中国医薬国際交流センターが主催した第四回中国医療機器監督管理国際フォーラムは西安で開かれ、国家食品医薬品監督管理総局の辺振甲党委員会メンバーは開幕式に出席した。フォーラムは国内外からの注目を集め、たくさんの国々の医療機器監督管理機関、関係医療機器業界団体、関係専門家および医療業界の協力と支持を得た。

辺振甲氏は、中国の医療機器監督管理は製品の研究開発、生産、流通販売と使用の全プロセスをカバーし、医療機器登録管理、医療機器の生産と流通に対する監督、医療機器メーカー品質管理体制検査、医療機器標準管理、医療機器関係臨床実験、医療機器副作用モニタリングとリコールなど多方面にわたる規定を定めたと指摘した。また、今年は行われている組織改革で、医療機器の監督管理に引き続き力を入れると同時に、「医療機器監督管理条例」に対する修訂を行なっているところだと述べた。

さらに、同氏は、中国は医療機器監督管理の国際化に努めてきたと述べた。1990年代から、中国はたくさんの国と地域の食品医薬品監督管理機構と協力のための覚書を締結し、医療機器法規関係国際協調の活動に積極的に参加し、医療機器分野の国際会議にもしばしば参加してきた。今年、中国は医療機器法規関係国際協調に携わる組織である医薬品医療機器総合機構(IMDRF)に正式にメンバー入りし、6つのプロジェクトの研究に本格的に参与した。中国の医療機器監督管理機関とアメリカ、EU、カナダ、オーストラリア、日本などの国々と地域の医療機器監督管理機関との間の交流と協力が分野も内容も広く、深くなりつつあり、受動的に医療機器関係国際交流活動に参加する状態から積極的に医療機器関係国際交流活動の参加、協力、積極的に関する活動の主催へ転換するようになったという。

国家食品医薬品監督管理総局の関係部署と直属機関、国レベルの医療機器検査センター、医療機構、外国の医療機器監督管理機関、国際組織、標準化関係機構および医療機器メーカーから来た代表らが開幕式に出席した。

(出所:CFDAサイト2013-09-18)

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