体外診断用試薬の届出と登録の業務をよりよく実施するために、「体外診断用試薬登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第5号）、「医療機器取扱説明書とラベルの管理規定」（国家食品医薬品監督管理総局令第6号）によって、国家食品医薬品監督管理総局医療機器登録管理局は「体外診断用試薬臨床試験技術指導原則」（意見募集用原稿）と「体外診断用試薬添付文書作成指導原則」（意見募集用原稿）を起草した。また、2014年8月14日から31日まで、意見を募集することになった。

関係リンク：1、体外診断用試薬臨床試験技術指導原則（意見募集用原稿）
　　　　　　 2、体外診断用試薬添付文書作成技術指導原則（意見募集用原稿）

（出所：CFDAサイト2014-08-14）