最近、国家食品医薬品監督管理総局は輸入医療機器市販後の監督と管理をより強化するために、中国へ医療機器を輸出した海外メーカーの一部を対象に生産品質管理体制関係現地検査を行った。今回の現地検査は、総局が法規によって国際検査を実施することのシンボルであると同時に、国際検査実施手順を整理し、今後における検査強化方法を模索する試みでもある。今回の現地検査は新しく修訂された「医療機器生産品質管理規範」および関係付録発表実施後、総局が行った初の医療機器メーカーに対する海外検査で、我国医療機器監督管理業務国際化の重要な一環である。

今回の検査は海外医療機器メーカーに非常に重視された。今回の検査で、外国企業が中国に医療機器を輸出する際に遵守しなければならない中国医療機器生産品質管理規範などの関係法規をより重視するよう促すと同時に、我国の医療機器検査員の国際検査能力を高め、我国の監督管理職員の国際医療機器法規と監督管理状況に対する理解を深め、我国医療機器監督管理業務の国際化水準を高めた。

（出所：CFDAサイト2015-12-02）