国家食品医薬品監督管理総局は医療機器臨床試験に対する監督と管理を強化するために、医療機器登録申請で2016年6月1日以前に行う臨床試験に対する抜取検査を実施することになった。総局医療機器登録司は検査のために、「2016年医療機器臨床試験関係現場査察要点」、「医療機器臨床試験査察結果判定原則」と「医療機器臨床試験関係現場査察手順」を制定した。

また、以前行った意見募集の結果に基づき、現場査察要点と現場査察手順を修正し、2016年5月18日から27日までの間に臨床試験査察結果判定原則も含めて関係意見を再び募集することになった。

付録：1、医療機器臨床試験関係現場査察要点（意見募集用原稿）
2、医療機器臨床試験査察結果判定原則（意見募集用原稿）
3、医療機器臨床試験関係現場査察手順（意見募集用原稿）

（出所：CFDAサイト2016-05-18）