2016年9月6日、国家食品医薬品監督管理総局は2016年第一群医療機器臨床試験監督と抜取検査実施状況に関する公告を発表した。厦門市波生生物技術有限公司のE型肝炎IgM、IgG抗体検査試薬セット（金コロイド法）、四川邁克生物技術股フェン有限公司のB型肝炎e抗原測定試薬セット（化学発光法）、ドイツORGENTEC Diagnostika GmbHの可溶性肝抗原抗体測定試薬セット（酵素免疫測定法）と韓国Bioland Co., Ltd.の吸収可能型止血コラーゲンスポンジという4件の登録申請は、臨床試験実施機構が試験関係原始的記録が提供できない、試験で使用したサンプルが登録申請者が自ら提供するもので、しかも出所追跡不可能、臨床試験報告書の内容が現場検査の結果と異なるといった信憑性問題があると検査でわかった。

国家食品医薬品監督管理総局は医療機器登録関係規定に従い、上述した4件の信憑性問題が存在する登録申請を却下した。また、却下日から1年以内に申請を再び受理しないとする。関係臨床試験実施機構の責任追及は「医療機器監督管理条例」の関係規定に従って行う。

（出所：CFDAサイト2016-09-07）