国家食品医薬品監督管理総局医療機器監管局は「医療機器生産品質管理規範」およびその付録の円滑実施をより推し進め、医療機器生産企業が製品技術要求に従って品質制御と完成品出荷検査をよく行うよう指導するために、「医療機器生産企業品質制御と完成品出荷検査マニュアル（意見募集用原稿）」を起草し、2016年9月21日から30日までの間に関係意見を募集することになった。

付録：1、医療機器生産企業品質制御と完成品出荷検査マニュアル（意見募集用原稿）
　　　 2、医療機器生産企業品質制御と完成品出荷検査マニュアル（意見募集用原稿）起草に関する説明

（出所：CFDAサイトC 2016-09-21）