国家食品医薬品監督管理総局は体外診断用試薬の分類管理をよりよく行うために、監督管理の実情を踏まえて適時に科学的に調整し、検討の上、「体外診断用試薬登録管理弁法」（食品医薬品監管総局令第5号）の修正を行うことになった。今回の修正とは、第八十八条の付録に新たに1条を加えつけることで、追加内容は「本方法第十七条、第十八条で記されている体外診断用試薬の基本分類原則は、国家食品医薬品監督管理総局が管理業務の必要に応じて調整して実施できる」となる。

2016年9月21日、総局は上記の修正について意見を公募しはじめた。意見募集期間は2016年10月31日までである。

（出所：CFDAサイト2016-09-21）