最近、国家食品医薬品監督管理総局は北京で医療機器分類目録の修正に関する検討会を開催した。検討会は3つの分科会に分かれ、医療機構と大学の専門家と学者、国内外企業の代表および食品医薬品監管にかかわるスタッフの意見をそれぞれ聴収し、医療機器分類目録修正版の充実化を目指すのが目的である。国家食品医薬品監督管理総局の焦紅副局長は検討会に出席した。

検討会に出席した専門家らは議論を通して、分類目録は科学法則に従い、医薬産業のイノベーションと発展に適応し、臨床応用とニーズに合わせなければならないということで意見が一致した。また、医療機器分類目録の制定と修正は長期間にわたる業務で、分類目録に関するダイナミックな調整メカニズムを確立する必要があり、関係分野の専門家は医療機器分類目録の改修正のために積極的に智慧を出さなければならないという。

医療機器分類業務は医療機器リスク管理の基礎で、医療機器審査承認制度改革の重要な一環でもある。現在、分類目録修正業務は重要な段階に入り、総局は政策と法規の面でサポートすると同時に、社会資源の統合と活用を十分実現させ、分類技術委員会と専門チームを立ち上げ、各方面からの意見と提案を積極的に集め、目録の整備に努めていかなければならない。次の段階では、総局は統率と調整の役割を引き続き発揮し、臨床応用と有害事象モニタリングの状況を踏まえたうえで、医療機器のリスクに関する分析と評価を速やかに行い、管理類別を合理的に確定し、公衆の医療機器ニーズによりよく応える予定である。

（出所：CFDAサイト2016-11-22）