2015年11月18日、国家食品医薬品監督管理総局はテレビ会議を開催し、全組織が国務院による医薬品と医療機器の承認審査制度改革意見を全面的に徹底的に実施するよう促し、改革の各任務と具体的な要求をより明確化にし、心も力も合わせ、確実に業務実施に勤しみ、各改革任務の無事遂行を確保するよう求められた。総局の焦紅副局長は会議に出席し、談話を発表した。

会議では、医療機器承認審査制度改革は党中央、国務院の重大戦略で、新時期における民生事業促進関係重大措置であると認められた。その主要目標は医療機器承認審査水準を高め、より科学的で能率的な医療機器承認審査体制を確立し、上市承認取得済み医療機器の安全性、有効性と品質制御可能性が国際的な先進水準に達しもしくは接近することである。総局は承認審査制度改革を非常に重視し、医薬品と医療機器承認審査制度改革指導チーム及び医薬品改革と医療機器改革という二つの事務局をを速やかに立ち上げ、各改革を全力的に促進し、初期的な成果を収めた。

また、会議では、以下のとおりに医療機器承認審査制度改革に関する7つの任務を明確化にした。一つ目は新法規を全面的に徹底的に実施し続けること。全組織は研修に力を入れ続け、各級医療機器監督管理職員の法規運用能力を高め、「条例」に基づき登録管理を強化し、現場検査と臨床試験の監督と管理を厳しく行わなければならない。二つ目は医療機器のイノベーションを推奨し続けること。総局が設立した革新医療機器優先審査承認ルートはうまく働き、イノベーション促進の効果は現れはじめた。業務実施メカニズムをより整備し、専門家チームを充実させ、科技の最先端をフォローし、イノベーション製品承認審査の水準を高めなければならない。三つ目は医療機器品質標準の向上。医療機器標準の修正を速やかに行い、国際医療機器標準との一致性を高め、標準のカバー力を大幅に向上させなければならない。最新国際標準の変化をフォローし、監督管理上特需で、安全性と直接関係する標準を速やかに修正し、標準の科学性と適用性を高めなければならない。

四つ目は医療機器の分類を整備し続けること。成熟し、又は安全性が制御可能な医療機器の一部を分類するという方法で、承認の主体およびその職責を調整しなければならない。分類技術委員会の設立準備を加速化させ、分類業務のモデルを改革し、分類業務を科学的に実施するよう実現しなければならない。動態調整メカニズムの確立を研究し、医療機器監督管理業務にサポートを提供しなければならない。五つ目は承認審査の水準を全面的に高めること。医療機器審査モデルを改革し、単一主審を主とする審査モデルを逐次に変更する。登録申請関係照合審査の手順を規範化させ、承認審査の業務手順を最適化させる。臨床試験データの審査を引き続き強化する。六つ目は承認審査関係情報の透明度を高めること。医療機器承認審査リストおよびその法的根拠、審査承認要求事項と所要時間を速やかに社会に公開し、医療機器審査承認進捗状況と結果を申請者に公開する。医療機器登録管理情報システムの確立に引き続き力を入れ、オンライン集中的受理をしだいに実現させ、審査報告書を適時に公開し、社会からの監督を受ける。七つ目は医療機器市販後の監督管理を強化すること。実験室から病院までの全過程に対する監督と管理を行い、製品生産、経営プロセスに対する抜き打ち検査をより厳しく実施し、企業が真剣に主体的責任を果すよう促し、関係品質管理規範を厳しく執行し、医療機器の品質と安全を保障しなければならない。

会議では、総局法制司、機器登録司、機器監督管理司および機器審査センター、標準管理センターがそれぞれ行政法律執行特別項目検査の状況と医療機器承認審査制度改革関係業務について報告し、説明を行った。

各省、自治区、直轄市、新疆生産建設兵団食品医薬品監督管理局の法制、機器登録、機器監督管理関係部署の指導者および関係責任者、省級医療機器審査評価、審査検査、検測、有害事象モニタリング機関などの関係責任者が分科会の会場で会議に参加した。

（出所：CFDAサイト2015-11-20）