医療機器登録者、届出者による医療機器品質安全主体責任の履行を監督し、医療機器の製造業者及び経営企業における品質安全の重要なポジションを務める担当者の責任履行を強化するために、国家医薬品監督管理局は、「医療機器監督管理条例」、「医療機器製造監督管理弁法」、「医療機器経営監督管理弁法」等の規定に基づき、?企業による医療機器品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定?の策定を組織し、ここに公布し、2023年3月1日より施行する。

　　特にここに公告する。

　　別添：企業による医療機器品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定

　　国家医薬品監督管理局

　　2022年12月29日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-12-29)