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通告通知
国家医薬品監督管理局、ヨウ素含有対照剤添付文書の改訂に関する公告(2022年第10号)を発表
时间: 2022-02-08 |クリック回数:

  国家医薬品監督管理局は医薬品副作用の評価結果に基づき、国民が安全に医薬品を使用するよう保障するために、ヨウ素含有対照剤(イオヘキソール注射液、アミドトリゾエート注射液、複方アミドトリゾエート注射液、イオメプロール注射液)の添付文書をまとめて改訂することになった。2022年1月24日に関連事項について以下のとおりに公告した。

  一、上述した医薬品の上市許可保有者はいずれも「医薬品登録管理規則」などの関連規定に従い、ヨウ素含有対照剤添付文書の改訂要項(別添参照)に基づき、2022年4月24日までに国家医薬品監督管理局医薬品審査センターまたは省級医薬品監督管理機関に添付文書の改訂について報告し、届出を行わなければならない。

  改訂が医薬品ラベルにかかわる場合、ラベルも添付文書とともに改訂しなければならない。添付文書及びラベルのその他の内容は承認された内容と一致しなければならない。届出日以降に生産される医薬品は、元の添付文書をそのまま使用してはならない。上市許可保有者は届出後9カ月以内に出荷済み医薬品の添付文書とラベルを交換しなければならない。

  二、上市許可保有者は新たな副作用の発生メカニズムについて深く研究し、有効な措置を取って医薬品の使用と安全性問題に関する広報活動と研修をしっかり実施し、医師と薬剤師が合理的に医薬品を使用するよう指導しなければならない。

  三、臨床医、薬剤師は上述した医薬品添付文書の改訂された部分をよく読み、医薬品を選択する際に、新版添付文書に基づいて十分な利益とリスク分析を行わなければならない。

  四、患者は服薬前に添付文書をよく読まなければならず、処方薬を使う場合は、医師の指示に厳格に従って薬を使用しなければならない。

  五、省級医薬品監督管理機関は所管行政エリアで、上述した医薬品の上市許可保有者が要求どおりに関連添付文書の改訂とラベル、添付文書の交換をしっかり行うよう監督し、関連法律に基づいて違法行為を厳罰しなければならない。

  別添:ヨウ素含有対照剤添付文書の改訂要項

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2022-01-26)

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