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通告通知
国家医薬品監督管理局、「医療機器緊急審査?承認実施手順」の公布に関する公告(2021年第157号)を発表
时间: 2022-01-10 |クリック回数:

  国家医薬品監督管理局は、公衆衛生上の緊急事態の危害を効果的に予防し、速やかにコントロールし、公衆衛生上の緊急事態で応急に必要な医療機器の審査と承認が早く完了されるよう確保するために、「医療機器監督管理条例」(国務院令第739号)、「医療機器登録と届出管理規則」(市場監督管理総局令第47号)、「体外診断用試薬登録と届出管理規則」(市場監督管理総局令第48号)に基づき、「医療機器緊急審査?承認実施手順」を改訂して公布し、公布日より施行することになった。元国家食品医薬品監督管理局による「医療機器緊急審査?承認実施手順の発布に関する公告」(国食薬監械〔2009〕565号)は新版手順の公布、施行と同時に廃止される。

  国家医薬品監督管理局は上記事項について公告(2021年第157号)を発表した。

  別添:医療機器緊急審査?承認実施手順

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-12-29)

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