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通告通知
国家医薬品監督管理局による医療機器監督抜き取り検査?再検査業務関連事項の通達(2021年第63号)
时间: 2021-09-07 |クリック回数:

  国家医薬品監督管理局は「医療機器監督管理条例」(国務院令第73 9号)と「国家医薬品監督管理局による『医療機器監督管理条例』の徹底的実施に関する事項の公告」(2021年第76号)に基づき、医療機器の抜き取り検査と再検査に関する規則類文書の改正と整備を行っている。上述した規則類文書を公布、実施する前に行われる医療機器抜き取り検査と再検査に関する事項について、以下のとおりに通達する。

  一、2021年の国レベル医療機器抜き取り検査と再検査業務は現行の「医療機器品質関連抜き取り検査と検査管理規則」と「国レベル医療機器品質関連抜き取り検査業務手順」に基づいて行われる。本通達発表前に、当事者が検査報告書の結論に異議を持つが、再検査申請を行っていない場合、即日から7業務日以内に、2021年国レベル医療機器抜き取り検査製品検査実施案で勧められた再検査実施機構リストに基づき、関連検査機構に再検査を申請できる。

  二、2021年の省級医療機器抜き取り検査と地方における法律施行に関わる再検査は、現行の「医療機器品質関連抜き取り検査管理規則」と当該省の業務実施関連文書に基づいて実施される。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-08-25)

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