中国食品医薬品検定研究院は、「国家医薬品監督管理局総合局による「組換えコラーゲン」関連基準など2件の医療機器業界基準の立案に関する通達」及び「迅速なルートで基準を制定する」という指示に基づき、「医療機器基準制定?改正業務管理規則」における手順に則り、「組換えコラーゲン」基準関連業務の担当機関として、「公開、透明、高効率」という原則に従い、公募によって起草業務チームと専門家チームを立ち上げ、基準の起草と検証、意見募集、専門家チームの情報公開などを完了し、張興棟、王迎軍、顧暁松の3名(いずれも同院院士)を専門家チームの顧問として招聘した。

　　2021年7月30日、中国食品医薬品検定研究院は北京で「組換えコラーゲン」関連基準業界基準審査会を開催した。起草業務チーム、専門家チームの専門家と同院医療機器研究所の指導者および関係者のほか、専門家チームの顧問、国家医薬品監督管理局医療機器登録局(以下、「登録局」と略称。)と監督管理局、査察センター、基準管理センターなどの関係部署および意見提出側の代表も招請を受けて審査会に出席した。オンラインとオフラインで計60人以上が今回の審査会に参加した。

　　国による革新と高品質な発展奨励政策のリーディングで、我国は医療機器革新ブームを迎えた。組換えコラーゲンは新型バイオ成分の典型的な代表の一つであり、国家医薬品監督管理局は関連製品の標準化を非常に重視し、プロジェクトを迅速に立ち上げ、基準を迅速に制定することを通じて、監督管理構想の革新によってイノベーションの実用化を加速させる。登録局の関係指導者は今回の審査会で、会議に参加する各側が十分に議論を行い、力を合わせてコンセンサスを得るようと期待を示した上で、担当機関が手順に従って我国の基準をしっかり制定するだけでなく、基準の国際化も推進しなければならないと指摘した。医療機器研究所の指導者は、中国食品医薬品検定研究院内部では、6つの委員会(担当部署)があり、革新的医療機器の標準化において豊富な経験を持ち、組み換えコラーゲンなどの新成分の基準化を全力で推進したと述べた。また、「組換えコラーゲン」関連基準などの2つの基準は国家医薬品監督管理局が新しい措置で迅速に制定したものであり、より多くの新製品の標準化に参考になる経験を提供したという。さらに、今回の審査会に参加するみなさんが自身の業界の視点に立ちながら、他業界との共通点を求めて相違点を認め、基準の制定を速めるよう期待を示した。顧暁松院士は、「この基準は組換えコラーゲンの最先端な検測技術を集約し、各側のニーズと意見を総合したものだ。中国食品医薬品検定研究院は担当機関と起草業務のリーダーとして、着実に多くの仕事をこなしてきた。各側が協調して基準の制定を推進し、中国の組換えコラーゲン産業の発展を加速させ、国際的にも先駆けるよう期待している」と述べた。起草業務チームのリーダーは、起草業務チーム及び専門家チームの設立状況を紹介し、検証に積極的に参与した各技術チームに感謝の意を表した。基準の審査は専門家チームのリーダーである戴建武?教授が主審を務めた。起草業務チームは基準の起草と検証状況、意見募集と対処状況などについて詳しく説明し、専門家チームは基準制定に関する説明、提出された意見の対応票と基準の審査用原稿を逐一審査し、起草業務チームの改正作業を指導した。最後に、専門家が投票した結果、基準は全員一致で認められ、承認の段階に入ることになった。

　　また、SAC/TC110/SC3関しては、7月26日に北京で「組織工学医療機器類製品コラーゲン第3部：コラーゲン含有量測定-液体クロマトグラフィー-質量分析法」基準審査会が開催された。起草業務チーム、委員全員、国家医薬品監督管理局医療機器登録局と監督管理局、査察センターなどの直属部署、基準管理センター、医療機器研究所の関係指導者および意見提出側の代表、オンラインとオフラインの計30人以上が審査会に参加した。審査会は副主任委員の李静莉氏が司会を務めた。起草業務チームは、基準の起草や検証状況、意見募集や対処状況などについて詳しく説明した。審査会に参加した委員は制定に関する説明、提出された意見の対応票と基準の審査用原稿を逐一に審査し、起草グループの改正作業を指導した。最後に、すべての委員(代理で出席した委員を含む)が投票した結果、基準は全員一致で認められ、承認の段階に入ることになった。

　　上記した2つの基準の審査会が順調に開催されたことは、5カ月未満で「組換えコラーゲン」関連基準など2つの基準の制定が基本的に完成したことを示している。今後、我々は直ちに起草業務チームを立ち上げ、2つの基準の審査用資料を修正し、関連手順に則って報告を行い、基準によって新型バイオ成分に関する研究成果の実用化と市販の規範化を推進する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局中国食品医薬品検定研究院サイト2021-08-03)