新版「医療機器監督管理条例」(国務院令第739号。以下、「条例」と略称。)は、2021年6月1日から施行される。国家医薬品監督管理局は関連規定、規則類文書、技術ガイドラインなどを制定、改正しており、関連手順に従って続々と発布する予定である。新版「条例」貫徹実施関連事項について、以下のとおりに公告する。

　　一、医療機器登録者、届出人制度の全面的実施について

　　2021年6月1日から、医療機器登録証を持ち、または第一類医療機器届出を行った企業、医療機器研究開発機構は、新版「条例」の規定に基づき、それぞれ医療機器登録者、届出人の義務を履行し、医療機器ライフサイクル全体における品質管理を強化しなければならない。研究開発、生産、経営、使用の全過程で、法律に依拠して医療機器の安全性と有効性に関する責任を果たさなければならない。

　　二、医療機器登録、届出の管理について

　　2021年6月1日から、新版「条例」に関連する登録、届出規定が公布、実施される前に、医療機器登録申請者、届出人は引き続き現行の規定に従って登録申請、届出を行う。医療機器臨床評価要項については、本公告の第3条に従って実行する。医薬品監督管理機関は現行規定に定める手順と期限に従って登録、届出に関する業務を実施する。

　　三、医療機器臨床評価の管理について

　　2021年6月1日から、医療機器登録申請者、届出人は新版「条例」の規定に基づいて臨床評価を行う。新版「条例」における臨床評価免除条件に適合する場合、臨床評価を免除することができる。臨床評価を行う場合、製品の特徴、臨床リスク、既存の臨床データなどに基づき、臨床試験の実施、または同種類医療機器の臨床文献資料、臨床データに対する分析と評価によって、当該医療機器の安全性、有効性を証明することができる。既存の臨床文献資料、臨床データで、医療機器の安全性と有効性を十分に確認できない場合、臨床試験を行わなければならない。臨床評価免除関連文書が公布、実施される前に、臨床評価免除医療機器リストは現行の臨床評価免除医療機器リストを参照して実施する。

　　四、医療機器生産許可、届出の管理について

　　新版「条例」に関連する生産許可、届出規定が公布、実施される前に、医療機器登録者、届出人が生産許可申請、届出と委託生産を行う場合、既存の規定と規則類文書に準ずる。

　　五、医療機器経営許可、届出の管理について

　　医療機器登録者、届出人がその住所または生産場所の所在地で自ら登録、届出を行った医療機器を販売する場合、医療機器経営許可または届出を行う必要はないが、規定された経営条件に適合しなければならない。その他の場所で第二、三類医療機器を貯蔵、販売する場合、関連規定に従って医療機器経営許可申請または届出を行わなければならない。

　　国家医薬品監督管理局は経営届出免除第二類医療機器類製品リストを起草し、意見を募集している。同製品リスト公表後は、同製品リストに準じて実施する。

　　六、医療機器をめぐる違法行為の調査と処罰について

　　医療機器関連違法行為が2021年6月1日以前に発生した場合、改訂前の「条例」が適用されるが、新版「条例」によって違法ではなく、もしくは処罰が軽いと判断された場合、新版「条例」が適用される。違法行為が2021年6月1日以降に発生した場合、新版「条例」が適用される。

　　ここにて公告する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2021-05-31)