国家医薬品監督管理局は、「医療機器基準管理規則」、「医療機器基準制定と改正業務管理規則」に基づき、2021年医療機器業界基準制定と改正に関する項目の選定を行い、意見募集と専門家による検証をへて、2021年に77項目を医療機器業界基準制定と改正計画に編入し、即時公表することになった。

　　別添：2021年医療機器業界基準制定と改正計画関連項目

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2021-05-26)