共産党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革の深化と医薬品?医療機器イノベーションの奨励に関する意見」、国務院による「医薬品と医療機器審査承認制度改革に関する意見」の精神を貫徹し、医療機器審査承認業務のクオリティを一層高め、より科学的で効率的な審査承認体制を確立し、革新を奨励し、医療機器メーカーが原材料と重要な部品を便利に選択するよう促進し、登録申請のプロセスを簡素化するために、国産第三類と輸入第二類、第三類医療器械メインファイル登録に関する事項を以下のとおりに公告する。

　　一、医療機器メインファイルの内容は主に医療機器の原材料などに関するものである。医療機器登録申請者は、医療機器登録申請資料要項に基づいて、メインファイル保有者によるメインファイル作成を指導し、サポートしなければならない。医療機器登録申請者は自ら申請を行う医療機器に対してすべての責任を負わなければならない。

　　二、医療機器登録申請者が中華人民共和国国内で輸入第二類、第三類及び国産第三類医療機器(体外診断用試薬を含む)の登録、変更、臨床試験審査承認などの申請で引用するメインファイルの登録では、本公告が適用する。

　　三、国家医薬品監督管理局医療機器技術審査センター(以下、「器審センター」と略称。)は医療器械メインファイル登録プラットフォーム(以下、「登録プラットフォーム」と略称。)とデータベースを確立する。メインファイル保有者は登録プラットフォームで本公告に基づいてメインファイル登録資料を提出できる。登録後には、メインファイル登録番号を取得できる。器審センターは関連医療機器の登録申請が行われた後に、メインファイルと登録申請資料を一括で審査する。

　　四、医療機器メインファイルの登録は自らの意思による行為である。国内のメインファイル保有者は自分で登録申請を行うことができる。輸入医療機器(香港?マカオ?台湾地区を含む)のメインファイル保有者は、国内の代理機関に登録申請を依頼すべきである。メインファイル登録資料(医療機器メインファイル登録(更新)申請表及びそれに添付される登録資料と技術資料を含む。)はすべてメインファイル保有者が署名、捺印をしなければならない。外国語書類の場合、簡体字中国語訳を提供しなければならない(中国語訳は国内の代理機関が署名、捺印するものでも可)。

　　五、メインファイル登録資料及び署名、捺印などに関する本公告の内容は医療機器登録の電子申請にも適用する。メインファイル保有者またはその代理機関は、eRPSシステムで使用し、認証局(Certificate Authority，CA)によって発行される公開鍵証明書を取得した後、電子申請システムで医療機器メインファイル登録申請表(別添1)または医療機器メインファイル登録更新申請表(別添2)を提出する。申請表には別添書類、技術資料などの登録資料を添付するように。資料が無事提出された後、器審センターはメインファイル保有者またはその代理機関に医療機器メインファイル登録受理書(別添3)を送付する。登録受理書はメインファイル受領済みで審査待ちということを証明するだけで、医療機器類製品の登録などの申請で引用できる。国家医薬品監督管理局器審センターは、オフィシャルサイトでメインファイル登録に関する情報(別添4)を適時に公開する。一般人もそれらの情報を確認できる。

　　六、医療機器メインファイル登録申請資料の書式は別添5を参照するように。

　　七、登録済み医療機器メインファイルの内容が変更した場合、メインファイル保有者は登録資料の更新を申請できる。医療機器メインファイル登録更新申請表は別添2を参照するように。

　　八、医療器械メインファイル登録の具体的な要項は「医療器械メインファイル登録関連事項の説明」(別添6)を参照するように。

　　各省、自治区、直轄市の医薬品監督管理局は実際の状況に基づいて本公告を参照した上で、国産第2類医療機器のメインファイル登録業務を実施するように。

　　別添：

　　1.医療機器メインファイル登録申請表

　　2.医療機器メインファイル登録更新申請表

　　3.医療機器メインファイル登録受理書

　　4.医療機器メインファイル登録に関する情報

　　5.医療機器メインファイル登録資料書式について

　　6.医療機器メインファイル登録関連事項の説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2021-03-12)