国務院による「医薬品と医療機器審査承認制度の改革に関する意見」と中共中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品?医療機器イノベーション奨励に関する意見」を徹底的に実施し、「放管服」(「行政のスリム化と権限委譲、監督管理能力の強化と権限委譲との両立、行政サービスの最適化」の略。)改革とビジネス環境最適化を図り、医療機器審査承認制度の改革を全面的に深化し、医療機器産業のハイクオリティな発展を推進し、国民健康ニーズを一層満足させるために、輸入医療機器登録証取得済み製品を対象にし、中国国内企業による中国国内で現地製造の件につきましては、国家医薬品監督管理局は2020年9月18をもって、以下のとおりに公告を発表した。

　　一、適用範囲

　　輸入医療機器登録者は「自ら中国国内で設立した外資系投資企業」を利用し、既に輸入医療機器登録証を取得した第2類及び第3類の製品を中国国内で現地製造する場合、該当の関連事項については、本公告を適用する。

　　二、登録要求事項

　　(一)輸入医療機器登録者による中国国内で設立された外資系投資企業が登録申請者として、医薬品監督管理機関に国内医療機器登録申請を提出する。登録申請の内容につきましては、登録者名、住所、生産場所の以外内容と情報が、該当の輸入医療機器登録証及び別添に記載されている関連事項に原則として一致しなければならない。

　　(二)登録申請者は「医療機器登録申請資料要項と承認証明書類書式に関する公告」(国家食品医薬品監督管理総局2014年第43号公告)、「体外診断用試薬登録申請資料要項と承認証明書類書式に関する公告」(国家食品医薬品監督管理総局2014年第44号公告)などの要求に従って登録申請資料を提出しなければならない。そのうち、医療機器製品のサマリー資料、研究資料、臨床評価資料、製品リスク分析資料、体外診断用試薬類製品のサマリー資料、主要原材料の研究資料(適用する場合のみ)、主要生産技術、手順及び反応システムの研究資料(適用する場合のみ)、性能分析評価資料、陽性判断値または参考区間確定資料、安定性研究資料、臨床評価資料、製品リスク分析資料の部分につきましては、該当する輸入医療機器の登録申請に用いた原資料をそのまま利用し、再提出することが可能である。輸入医療機器登録者及び国内登録申請者は、上記資料が今回の登録申請に関連性があり、今回の登録申請に適用することも確保しなければならない。

　　(三)登録申請手順は「医療機器登録管理規則」、「体外診断用試薬登録管理規則」及び医療機器電子申請に関する規定に準じる。

　　(四)本公告の要求に従って登録申請を行い、承認を得た場合、登録証の備考欄に本登録許可取得用の輸入製品の医療機器登録証番号を明記しなければならない。

　　三、登録関連品質管理システム検査に関する要求事項

　　登録申請者は国内現地製造製品においても製品主要な生産技術を有することを確保し、主要な原材料及び製造技術や製造工程に変化ないと約束すべき。国内現地製造品の品質管理システムが中国の「医療機器生産品質管理規則」に適合するという証明用の企業自主点検報告、及び、国内外製品の何れも、品質管理システムが同等性を有するという報告書を提供しなければならない。医薬品監督管理機関は医療機器登録関連品質管理システムの検査プロセスに従い、国内登録申請者に対して全面的な検査を行い、国内外品質管理システムの同等性、トレーサビリティ及び生産過程の変更によるシステム変化由来の新リスクの有無のことを重点に注目する。

　　四、上市後の監督管理に関する要求事項

　　国内登録者は「医療機器生産監督管理規則」に基づいて医療機器生産許可証の発行を申請し、品質と安全に関する主体的責任を果たし、医療機器ライフサイクルにおける品質管理を強化しなければならない。また、「医療機器生産品質管理規則」の要求に基づき、品質管理システムの確立を整備し、有効に運用できるよう保障しなければならない。

　　五、その他

　　中国国内企業の投資を受けた海外登録者としても、既に輸入医療機器登録証を取得した第二類、第三類医療機器類製品を中国国内で現地製造生産場合にも、本公告に準じ、海外登録者に投資した中国国内企業は登録申請者として当該製品の登録申請を行う。

　　香港、マカオ、台湾においても、医療機器登録証取得済み製品に関しても、本公告に適用する。

　　本公告は発表日より施行する。

　　別添：医療機器または体外診断用試薬登録申請資料要件

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2020-09-25)