国家医薬品監督管理局は、「医療機器有害事象モニタリングと再評価管理規則」(国家市場監督管理総局、中華人民共和国国家衛生委員会令　第1号)を実施し、医療機器登録者、届出人による有害事象モニタリングを指導し、規範化させるために、2020年4月14日に、「医療機器登録者向け有害事象モニタリングマニュアル」を制定して発布した。

　　元国家食品医薬品監督管理総局が発布した「医療機器有害事象モニタリングマニュアル (試行版)」(国食薬監械〔2011〕425号文)は廃止する。

　　別添: 医療機器登録者向け有害事象モニタリングマニュアル

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-04-10)